Deksmedetomidiinin esikäsittelyn vaikutukset ja mekanismi etomidaatin indusoimiseksi myoklonuksen
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Deksmedetomidiinilla suoritetun esikäsittelyn vaikutukset ja mekanismi etomidaatilla myoklonuksen indusoimiseksi yleisanestesian induktiojakson aikana
Tarkkailemalla plasman homovanilliinihappopitoisuuksien ja aivojen sähköisen tajunnan seurannan Narcotrend-indeksin eroa, tutki mahdollista mekanismia, joka vaikuttaa etomidaatin aiheuttamaan myoklonukseen deksmedetomidiiniesikäsittelyllä yleisanestesian induktiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus: luokka I~II; elektiiviseen leikkaukseen menevät potilaat
- Ikä 18-55, paino 49-67 kg
- Painoindeksi (BMI): 20-30 kg/m2
- Ei käyttänyt kipu- tai rauhoittavia lääkkeitä 24 tunnin aikana ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin rauhoittavia lääkkeitä ja masennuslääkehoitoa saaneet potilaat
- Vakava näkö, kuulon heikkeneminen tai muut syyt eivät voi kommunikoida
- Vakava neurologinen sairaus, raskaus, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet；
- BMI on pienempi kuin standardi 80 % tai suurempi kuin standardi 120 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos deksmedetomidiinia
-Esikäsittely ennen anestesian induktiota: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 0,5 µg/kg, valmis 15 minuutissa.
|
Esikäsittely: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 0,5 µg/kg, valmis 15 minuutissa.
Muut nimet:
90 sekunnin esikäsittelyn jälkeen suonensisäinen etomidaattirasvaemulsion infuusio 0,3 mg/kg. -Ei tarjoa muita lääkkeitä 5 minuutin sisällä etomidaatin valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
Anestesian induktio: Suonensisäinen injektio midatsolaami 0,03 - 0,05 mg/kg, fentanyyli 5 - 8 g/kg, rokuroniumi 0,6 mg/kg
Muut nimet:
Anestesian ylläpito: Suonensisäinen propofoli-infuusio 4 - 6 mg/kg/h, remifentaniili 0,1 - 0,3 μg/kg/min, cis-atrakuriumin ajoittainen suonensisäinen injektio 0,05 - 0,1 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen deksmedetomidiini
-Esikäsittely ennen anestesian induktiota: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiini 1 µg/kg, valmis 15 minuutissa.
|
90 sekunnin esikäsittelyn jälkeen suonensisäinen etomidaattirasvaemulsion infuusio 0,3 mg/kg. -Ei tarjoa muita lääkkeitä 5 minuutin sisällä etomidaatin valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
Anestesian induktio: Suonensisäinen injektio midatsolaami 0,03 - 0,05 mg/kg, fentanyyli 5 - 8 g/kg, rokuroniumi 0,6 mg/kg
Muut nimet:
Anestesian ylläpito: Suonensisäinen propofoli-infuusio 4 - 6 mg/kg/h, remifentaniili 0,1 - 0,3 μg/kg/min, cis-atrakuriumin ajoittainen suonensisäinen injektio 0,05 - 0,1 mg/kg
Muut nimet:
Esikäsittely: Laskimonsisäinen injektio deksmedetomidiinia 1 µg/kg, valmis 15 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos Kontrolliryhmä
-Esikäsittely ennen anestesian induktiota: Suonensisäinen injektio normaali suolaliuos yhtä suuri määrä, valmis 15 minuutissa.
|
90 sekunnin esikäsittelyn jälkeen suonensisäinen etomidaattirasvaemulsion infuusio 0,3 mg/kg. -Ei tarjoa muita lääkkeitä 5 minuutin sisällä etomidaatin valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
Anestesian induktio: Suonensisäinen injektio midatsolaami 0,03 - 0,05 mg/kg, fentanyyli 5 - 8 g/kg, rokuroniumi 0,6 mg/kg
Muut nimet:
Anestesian ylläpito: Suonensisäinen propofoli-infuusio 4 - 6 mg/kg/h, remifentaniili 0,1 - 0,3 μg/kg/min, cis-atrakuriumin ajoittainen suonensisäinen injektio 0,05 - 0,1 mg/kg
Muut nimet:
Esikäsittely: Suonensisäinen injektio normaali suolaliuos yhtä suuri määrä, valmis 15 minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myoklonuksen taso
Aikaikkuna: kun myoklonus esiintyy emulsion injektion jälkeen, arvioitu 5 minuutin ajan
|
|
kun myoklonus esiintyy emulsion injektion jälkeen, arvioitu 5 minuutin ajan
|
|
Plasman homovanilliinihappopitoisuus (PHVA)
Aikaikkuna: Mitattu, kun myoklonus esiintyy emulsion injektion jälkeen, arvioitu 5 minuuttiin asti; jos myoklonusta ei esiinny, mitattuna 5 minuuttia emulsion injektion jälkeen.
|
Mitattu, kun myoklonus esiintyy emulsion injektion jälkeen, arvioitu 5 minuuttiin asti; jos myoklonusta ei esiinny, mitattuna 5 minuuttia emulsion injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ramsayn sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 1 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 1 min sen jälkeen, kun deksmedetomidiiniinjektio on suoritettu; 1 min emulsion injektion päättymisen jälkeen; 5 minuuttia emulsion injektion päättymisen jälkeen；
|
1 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 1 min sen jälkeen, kun deksmedetomidiiniinjektio on suoritettu; 1 min emulsion injektion päättymisen jälkeen; 5 minuuttia emulsion injektion päättymisen jälkeen；
|
|
Narcotrend-indeksi
Aikaikkuna: 1 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 1 min sen jälkeen, kun deksmedetomidiiniinjektio on suoritettu; 1 min emulsion injektion päättymisen jälkeen; 5 minuuttia emulsion injektion päättymisen jälkeen；
|
1 min leikkaussaliin saapumisen jälkeen; 1 min sen jälkeen, kun deksmedetomidiiniinjektio on suoritettu; 1 min emulsion injektion päättymisen jälkeen; 5 minuuttia emulsion injektion päättymisen jälkeen；
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwarzkopf KR, Hueter L, Simon M, Fritz HG. Midazolam pretreatment reduces etomidate-induced myoclonic movements. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):18-20. doi: 10.1177/0310057X0303100103.
- Stockham RJ, Stanley TH, Pace NL, Gillmor S, Groen F, Hilkens P. Fentanyl pretreatment modifies anaesthetic induction with etomidate. Anaesth Intensive Care. 1988 May;16(2):171-6. doi: 10.1177/0310057X8801600207.
- Doenicke AW, Roizen MF, Kugler J, Kroll H, Foss J, Ostwald P. Reducing myoclonus after etomidate. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):113-9. doi: 10.1097/00000542-199901000-00017.
- Paris A, Philipp M, Tonner PH, Steinfath M, Lohse M, Scholz J, Hein L. Activation of alpha 2B-adrenoceptors mediates the cardiovascular effects of etomidate. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200310000-00022.
- Maze M, Virtanen R, Daunt D, Banks SJ, Stover EP, Feldman D. Effects of dexmedetomidine, a novel imidazole sedative-anesthetic agent, on adrenal steroidogenesis: in vivo and in vitro studies. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):204-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00015.
- Venn RM, Bryant A, Hall GM, Grounds RM. Effects of dexmedetomidine on adrenocortical function, and the cardiovascular, endocrine and inflammatory responses in post-operative patients needing sedation in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2001 May;86(5):650-6. doi: 10.1093/bja/86.5.650.
- Mizrak A, Koruk S, Bilgi M, Kocamer B, Erkutlu I, Ganidagli S, Oner U. Pretreatment with dexmedetomidine or thiopental decreases myoclonus after etomidate: a randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2010 Mar;159(1):e11-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.031. Epub 2009 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Myoklonus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Fentanyyli
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Rocuronium
- Etomidaatti
- Cisatrakurium
- Atrakurium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tangdu-Eto-myo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .