Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i mechanizm wstępnego leczenia deksmedetomidyną w celu wywołania mioklonii etomidatem

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Efekty i mechanizm wstępnego leczenia deksmedetomidyną w celu wywołania mioklonii etomidatem w okresie wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Obserwując różnicę stężeń kwasu homowanilowego w osoczu i monitorując świadomość elektryczną mózgu, wskaźnik Narcotrend, zbadaj możliwy mechanizm wpływu na mioklonie wywołane etomidatem przez wstępne leczenie deksmedetomidyną podczas okresu indukcji znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Mioklonie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisz świadomą zgodę
Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): klasa I~II; pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym
Wiek od 18 do 55 lat, waga 49-67 kg
Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-30 kg/m2
Nie stosował żadnych leków przeciwbólowych ani uspokajających w ciągu 24 h przed operacją

Kryteria wyłączenia:

Ostatnio pacjenci poddawani lekom uspokajającym i przeciwdepresyjnym
Poważny wzrok, upośledzenie słuchu lub inne przyczyny nie mogą się komunikować
Poważna choroba neurologiczna, ciąża, choroby układu sercowo-naczyniowego;
BMI jest mniejsze niż standardowe 80% lub wyższe niż standardowe 120%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka deksmedetomidyny -Wstępne leczenie przed indukcją znieczulenia: Dożylne wstrzyknięcie deksmedetomidyny 0,5 µg/kg, zakończone w ciągu 15 minut.	Lek: Mała dawka deksmedetomidyny Obróbka wstępna: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 0,5 µg/kg, zakończone w ciągu 15 minut. Inne nazwy: Yisi Lek: Etomidat Po 90 sekundach obróbki wstępnej, wlew dożylny emulsji tłuszczowej etomidatu 0,3 mg/kg. -Nie oferuje żadnych innych leków w ciągu 5 minut po zakończeniu etomidatu. Inne nazwy: Fuerli Lek: midazolam, fentanyl, rokuronium Indukcja znieczulenia: wstrzyknięcie dożylne midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg Inne nazwy: Liyuexi, wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu, Aikesong Lek: propofol, remifentanyl, cis atrakurium Podtrzymanie znieczulenia: Dożylna infuzja propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, przerywana iniekcja dożylna cis atrakurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Inne nazwy: Wstrzyknięcie propofolu, Ruifen, Wstrzyknięcie besylanu cisatrakurium
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna w dużych dawkach -Wstępne leczenie przed indukcją znieczulenia: Dożylne wstrzyknięcie deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 15 minut.	Lek: Etomidat Po 90 sekundach obróbki wstępnej, wlew dożylny emulsji tłuszczowej etomidatu 0,3 mg/kg. -Nie oferuje żadnych innych leków w ciągu 5 minut po zakończeniu etomidatu. Inne nazwy: Fuerli Lek: midazolam, fentanyl, rokuronium Indukcja znieczulenia: wstrzyknięcie dożylne midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg Inne nazwy: Liyuexi, wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu, Aikesong Lek: propofol, remifentanyl, cis atrakurium Podtrzymanie znieczulenia: Dożylna infuzja propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, przerywana iniekcja dożylna cis atrakurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Inne nazwy: Wstrzyknięcie propofolu, Ruifen, Wstrzyknięcie besylanu cisatrakurium Lek: Deksmedetomidyna w dużych dawkach Obróbka wstępna: wstrzyknięcie dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg, zakończone w ciągu 15 minut. Inne nazwy: Yisi
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna Grupa kontrolna -Wstępne leczenie przed indukcją znieczulenia: wstrzyknięcie dożylne równej ilości normalnej soli fizjologicznej, zakończone w ciągu 15 minut.	Lek: Etomidat Po 90 sekundach obróbki wstępnej, wlew dożylny emulsji tłuszczowej etomidatu 0,3 mg/kg. -Nie oferuje żadnych innych leków w ciągu 5 minut po zakończeniu etomidatu. Inne nazwy: Fuerli Lek: midazolam, fentanyl, rokuronium Indukcja znieczulenia: wstrzyknięcie dożylne midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rokuronium 0,6 mg/kg Inne nazwy: Liyuexi, wstrzyknięcie cytrynianu fentanylu, Aikesong Lek: propofol, remifentanyl, cis atrakurium Podtrzymanie znieczulenia: Dożylna infuzja propofolu 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, przerywana iniekcja dożylna cis atrakurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Inne nazwy: Wstrzyknięcie propofolu, Ruifen, Wstrzyknięcie besylanu cisatrakurium Lek: zwykła sól fizjologiczna Obróbka wstępna: Wstrzyknięcie dożylne równej ilości normalnej soli fizjologicznej, zakończone w ciągu 15 minut. Inne nazwy: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
poziom mioklonii Ramy czasowe: gdy mioklonie wystąpią po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji, oceniane do 5 minut	Poziom 0: nie wystąpiły mioklonie; Poziom 1: łagodny, drobny ruch, jedna część ciała, taka jak ruch palca lub ramienia; Poziom 2: umiarkowany, 2 części różnych mięśni lub niewielki ruch grup mięśni, takich jak twarz lub nogi; Poziom 3 ：poważnie, 2 części lub więcej intensywności przykurczu mięśni, takie jak szybkie wyciągnięcie kończyn	gdy mioklonie wystąpią po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji, oceniane do 5 minut
Stężenie kwasu homowanilowego w osoczu (PHVA) Ramy czasowe: Mierzone, gdy mioklonie pojawiają się po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji, oceniane do 5 minut; jeśli nie pojawiają się mioklonie, mierzone po 5 minutach od zakończenia wstrzyknięcia emulsji.		Mierzone, gdy mioklonie pojawiają się po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji, oceniane do 5 minut; jeśli nie pojawiają się mioklonie, mierzone po 5 minutach od zakończenia wstrzyknięcia emulsji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Skala sedacji Ramsaya Ramy czasowe: 1 min po wejściu na salę operacyjną; 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia deksmedetomidyny; 1 minuta po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji; 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji;	1 min po wejściu na salę operacyjną; 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia deksmedetomidyny; 1 minuta po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji; 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji;
Indeks narkotrendów Ramy czasowe: 1 min po wejściu na salę operacyjną; 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia deksmedetomidyny; 1 minuta po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji; 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji;	1 min po wejściu na salę operacyjną; 1 min po zakończeniu wstrzyknięcia deksmedetomidyny; 1 minuta po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji; 5 minut po zakończeniu wstrzyknięcia emulsji;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

Główny śledczy: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Tangdu-Eto-myo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Efekty i mechanizm wstępnego leczenia deksmedetomidyną w celu wywołania mioklonii etomidatem