Efectos y mecanismo del pretratamiento con dexmedetomidina para inducir mioclono con etomidato
7 de agosto de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital
Efectos y mecanismo del pretratamiento con dexmedetomidina para inducir mioclonías con etomidato durante el período de inducción de la anestesia general
Mediante la observación de la diferencia de las concentraciones de ácido homovanílico en plasma y el control de la conciencia eléctrica cerebral del índice Narcotrend, estudie el posible mecanismo de influencia del mioclono inducido por etomidato con pretratamiento con dexmedetomidina durante el período de inducción de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): clase I~II; pacientes sometidos a cirugía electiva
- Entre 18 y 55 años, 49-67 kg de peso
- Índice de masa corporal (IMC): 20-30 kg/m2
- No usó ningún medicamento analgésico o sedante dentro de las 24 h previas a la operación
Criterio de exclusión:
- Recientemente pacientes en tratamiento con sedantes y antidepresivos
- La visión grave, la discapacidad auditiva u otras razones no pueden comunicarse
- Enfermedad neurológica grave, embarazo, enfermedades del sistema cardiovascular;
- El IMC es inferior al 80 % estándar o superior al 120 % estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina en dosis bajas
-Pretratamiento antes de la inducción de la anestesia: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg, completada en 15 minutos.
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Pretratamiento: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 0,5 µg/kg, completado en 15 minutos.
Otros nombres:
Después de 90 segundos de pretratamiento, infusión intravenosa de emulsión de grasa de etomidato 0,3 mg/kg. -No ofrece ningún otro medicamento dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del etomidato.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: Inyección intravenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanilo 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Mantenimiento de la anestesia: infusión intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanilo 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, inyección intravenosa intermitente de cis atracurio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexmedetomidina en dosis altas
-Pretratamiento antes de la inducción de la anestesia: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completada en 15 minutos.
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Después de 90 segundos de pretratamiento, infusión intravenosa de emulsión de grasa de etomidato 0,3 mg/kg. -No ofrece ningún otro medicamento dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del etomidato.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: Inyección intravenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanilo 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Mantenimiento de la anestesia: infusión intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanilo 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, inyección intravenosa intermitente de cis atracurio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Otros nombres:
Pretratamiento: Inyección intravenosa de dexmedetomidina 1 µg/kg, completado en 15 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de solución salina normal
-Pretratamiento antes de la inducción de la anestesia: Inyección intravenosa de una cantidad igual de solución salina normal, completada en 15 minutos.
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Después de 90 segundos de pretratamiento, infusión intravenosa de emulsión de grasa de etomidato 0,3 mg/kg. -No ofrece ningún otro medicamento dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización del etomidato.
Otros nombres:
Inducción de la anestesia: Inyección intravenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanilo 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Otros nombres:
Mantenimiento de la anestesia: infusión intravenosa de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanilo 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, inyección intravenosa intermitente de cis atracurio 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Otros nombres:
Pretratamiento: Inyección intravenosa de solución salina normal en igual cantidad, completada en 15 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de mioclono
Periodo de tiempo: cuando se produce mioclonía después de completar la inyección de la emulsión, evaluada hasta 5 minutos
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cuando se produce mioclonía después de completar la inyección de la emulsión, evaluada hasta 5 minutos
|
|
Concentración plasmática de ácido homovanílico (PHVA)
Periodo de tiempo: Medido cuando se produce mioclonía después de completar la inyección de la emulsión, evaluado hasta 5 minutos; si no aparecen mioclonías, medir a los 5 minutos después de completar la inyección de la emulsión.
|
Medido cuando se produce mioclonía después de completar la inyección de la emulsión, evaluado hasta 5 minutos; si no aparecen mioclonías, medir a los 5 minutos después de completar la inyección de la emulsión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: 1 min después de entrar en quirófano; 1 min después de completar la inyección de dexmedetomidina; 1 minuto después de completar la inyección de emulsión; 5 minutos después de completar la inyección de emulsión;
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1 min después de entrar en quirófano; 1 min después de completar la inyección de dexmedetomidina; 1 minuto después de completar la inyección de emulsión; 5 minutos después de completar la inyección de emulsión;
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Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: 1 min después de entrar en quirófano; 1 min después de completar la inyección de dexmedetomidina; 1 minuto después de completar la inyección de emulsión; 5 minutos después de completar la inyección de emulsión;
|
1 min después de entrar en quirófano; 1 min después de completar la inyección de dexmedetomidina; 1 minuto después de completar la inyección de emulsión; 5 minutos después de completar la inyección de emulsión;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarzkopf KR, Hueter L, Simon M, Fritz HG. Midazolam pretreatment reduces etomidate-induced myoclonic movements. Anaesth Intensive Care. 2003 Feb;31(1):18-20. doi: 10.1177/0310057X0303100103.
- Stockham RJ, Stanley TH, Pace NL, Gillmor S, Groen F, Hilkens P. Fentanyl pretreatment modifies anaesthetic induction with etomidate. Anaesth Intensive Care. 1988 May;16(2):171-6. doi: 10.1177/0310057X8801600207.
- Doenicke AW, Roizen MF, Kugler J, Kroll H, Foss J, Ostwald P. Reducing myoclonus after etomidate. Anesthesiology. 1999 Jan;90(1):113-9. doi: 10.1097/00000542-199901000-00017.
- Paris A, Philipp M, Tonner PH, Steinfath M, Lohse M, Scholz J, Hein L. Activation of alpha 2B-adrenoceptors mediates the cardiovascular effects of etomidate. Anesthesiology. 2003 Oct;99(4):889-95. doi: 10.1097/00000542-200310000-00022.
- Maze M, Virtanen R, Daunt D, Banks SJ, Stover EP, Feldman D. Effects of dexmedetomidine, a novel imidazole sedative-anesthetic agent, on adrenal steroidogenesis: in vivo and in vitro studies. Anesth Analg. 1991 Aug;73(2):204-8. doi: 10.1213/00000539-199108000-00015.
- Venn RM, Bryant A, Hall GM, Grounds RM. Effects of dexmedetomidine on adrenocortical function, and the cardiovascular, endocrine and inflammatory responses in post-operative patients needing sedation in the intensive care unit. Br J Anaesth. 2001 May;86(5):650-6. doi: 10.1093/bja/86.5.650.
- Mizrak A, Koruk S, Bilgi M, Kocamer B, Erkutlu I, Ganidagli S, Oner U. Pretreatment with dexmedetomidine or thiopental decreases myoclonus after etomidate: a randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2010 Mar;159(1):e11-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.07.031. Epub 2009 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Mioclono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Rocuronio
- Etomidato
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- Tangdu-Eto-myo
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mioclono
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Fred Hutchinson Cancer CenterActivo, no reclutandoTrasplante autólogo de células madre de sangre periférica para enfermedades neurológicas autoinmunesMiastenia gravis | Neuromielitis óptica | Enfermedad autoinmune | Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica | Síndrome miasténico de Lambert Eaton | Degeneración cerebelosa | Síndrome de la persona rígida | Síndrome de Opsoclonus Myoclonus | Enfermedad autoinmune neurológica | Trasplante Autólogo... y otras condicionesEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Dexmedetomidina en dosis bajas
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
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