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Effetti e meccanismo del pretrattamento con dexmedetomidina per l'etomidato induce il mioclono

7 agosto 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Effetti e meccanismo del pretrattamento con dexmedetomidina per etomidato indurre il mioclono durante il periodo di induzione dell'anestesia generale

Osservando la differenza delle concentrazioni plasmatiche di acido omovanillico e il monitoraggio della coscienza elettrica del cervello Narcotrend index, studiare il possibile meccanismo di influenza del mioclono indotto da etomidato con pretrattamento con dexmedetomidina durante il periodo di induzione dell'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il consenso informato
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classe I ~ II; pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
  • Età compresa tra 18 e 55 anni, peso 49-67 kg
  • Indice di massa corporea (BMI): 20-30 kg/m2
  • Non ha utilizzato farmaci analgesici o sedativi nelle 24 ore precedenti l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Recentemente pazienti sottoposti a farmaci sedativi e trattamento antidepressivo
  • Visione grave, problemi di udito o altri motivi non possono comunicare
  • Malattie neurologiche gravi, gravidanza, malattie del sistema cardiovascolare;
  • BMI inferiore allo standard 80% o superiore allo standard 120%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina a basso dosaggio
-Pretrattamento prima dell'induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 µg/kg, completata entro 15 minuti.
Droga: Dexmedetomidina a basso dosaggio
Pretrattamento: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 0,5 µg/kg, completata entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Yisi
Droga: Etomidato

Dopo 90 secondi di pretrattamento, infusione endovenosa di emulsione di grasso etomidato 0,3 mg/kg.

-Non offre altri farmaci entro 5 minuti dal completamento dell'etomidato.

Altri nomi:
  • Fuerli
Droga: midazolam, fentanil, rocuronio
Induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Altri nomi:
  • Liyuexi, iniezione di citrato di fentanil, Aikesong
Droga: propofol, remifentanil, cis atracurio
Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, iniezione endovenosa intermittente di cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol ， Ruifen ， Iniezione di cisatracurio besilato
Sperimentale: Dexmedetomidina ad alto dosaggio
-Pretrattamento prima dell'induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg, completata entro 15 minuti.
Droga: Etomidato

Dopo 90 secondi di pretrattamento, infusione endovenosa di emulsione di grasso etomidato 0,3 mg/kg.

-Non offre altri farmaci entro 5 minuti dal completamento dell'etomidato.

Altri nomi:
  • Fuerli
Droga: midazolam, fentanil, rocuronio
Induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Altri nomi:
  • Liyuexi, iniezione di citrato di fentanil, Aikesong
Droga: propofol, remifentanil, cis atracurio
Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, iniezione endovenosa intermittente di cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol ， Ruifen ， Iniezione di cisatracurio besilato
Droga: Dexmedetomidina ad alto dosaggio
Pretrattamento: iniezione endovenosa di dexmedetomidina 1 µg/kg ， completata entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Yisi
Comparatore placebo: soluzione fisiologica normale Gruppo di controllo
-Pretrattamento prima dell'induzione dell'anestesia：Iniezione endovenosa di soluzione fisiologica in quantità uguale, completata entro 15 minuti.
Droga: Etomidato

Dopo 90 secondi di pretrattamento, infusione endovenosa di emulsione di grasso etomidato 0,3 mg/kg.

-Non offre altri farmaci entro 5 minuti dal completamento dell'etomidato.

Altri nomi:
  • Fuerli
Droga: midazolam, fentanil, rocuronio
Induzione dell'anestesia: iniezione endovenosa midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanil 5 ~ 8 g/kg, rocuronio 0,6 mg/kg
Altri nomi:
  • Liyuexi, iniezione di citrato di fentanil, Aikesong
Droga: propofol, remifentanil, cis atracurio
Mantenimento dell'anestesia: infusione endovenosa di propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, iniezione endovenosa intermittente di cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di propofol ， Ruifen ， Iniezione di cisatracurio besilato
Droga: salina normale
Pretrattamento: iniezione endovenosa di soluzione fisiologica uguale quantità, completata entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello mioclonico
Lasso di tempo: quando il mioclono si verifica dopo che l'iniezione di emulsione è stata completata, valutata fino a 5 minuti
  • Livello 0 ： nessun mioclono si è verificato;
  • Livello 1 ： movimento lieve e minuscolo, una parte del corpo come un movimento delle dita o delle spalle;
  • Livello 2 ： moderato, 2 pezzi di muscoli diversi o leggero movimento dei gruppi muscolari, come viso o gambe;
  • Livello 3: severamente, 2 pezzi o più intensità di contrattura muscolare, come un rapido sbraccio degli arti
quando il mioclono si verifica dopo che l'iniezione di emulsione è stata completata, valutata fino a 5 minuti
Concentrazione plasmatica di acido omovanillico (PHVA)
Lasso di tempo: Misurato quando il mioclono si verifica dopo che l'iniezione di emulsione è stata completata ， valutato fino a 5 minuti; se il mioclono non compare, misurato 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione.
Misurato quando il mioclono si verifica dopo che l'iniezione di emulsione è stata completata ， valutato fino a 5 minuti; se il mioclono non compare, misurato 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 1 minuto dopo essere entrato in sala operatoria; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione di dexmedetomidina; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione; 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione;
1 minuto dopo essere entrato in sala operatoria; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione di dexmedetomidina; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione; 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione;
Indice di narcotrend
Lasso di tempo: 1 minuto dopo essere entrato in sala operatoria; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione di dexmedetomidina; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione; 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione;
1 minuto dopo essere entrato in sala operatoria; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione di dexmedetomidina; 1 minuto dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione; 5 minuti dopo il completamento dell'iniezione dell'emulsione;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tangdu-Eto-myo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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