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Effets et mécanisme du prétraitement avec la dexmédétomidine pour induire une myoclonie à l'étomidate

7 août 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Effets et mécanisme du prétraitement avec la dexmédétomidine pour induire une myoclonie à l'étomidate pendant la période d'induction de l'anesthésie générale

En observant la différence entre les concentrations plasmatiques d'acide homovanillique et la surveillance de la conscience électrique du cerveau, l'indice Narcotrend étudie le mécanisme possible d'influence de la myoclonie induite par l'étomidate avec un prétraitement à la dexmédétomidine pendant la période d'induction de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Myoclonie

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Signer le consentement éclairé
Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classe I à II ; patients subissant une chirurgie élective
Entre 18 et 55 ans, poids 49-67 kg
Indice de Masse Corporelle（IMC）： 20-30 kg/m2
N'a pas utilisé d'analgésiques ou de sédatifs dans les 24 heures précédant l'opération

Critère d'exclusion:

Patients ayant récemment reçu des sédatifs et un traitement antidépresseur
Une vision grave, une déficience auditive ou d'autres raisons ne peuvent pas communiquer
Maladie neurologique grave, grossesse, maladies du système cardiovasculaire；
L'IMC est inférieur à la norme de 80 % ou supérieur à la norme de 120 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine à faible dose -Prétraitement avant l'induction de l'anesthésie：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 µg/kg，réalisée en 15 minutes.	Médicament: Dexmédétomidine à faible dose Prétraitement：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 0,5 µg/kg ，réalisée en 15 minutes. Autres noms: Yissi Médicament: Étomidate Après 90 secondes de prétraitement, perfusion intraveineuse d'émulsion de graisse d'étomidate 0,3 mg/kg. -Ne propose aucun autre médicament dans les 5 minutes suivant la fin de l'étomidate. Autres noms: Fürli Médicament: midazolam, fentanyl, rocuronium Induction de l'anesthésie：Injection intraveineuse midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg Autres noms: Liyuexi ， Injection de citrate de fentanyl ， Aikesong Médicament: propofol, rémifentanil, cis atracurium Entretien de l'anesthésie : perfusion intraveineuse de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, rémifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injection intraveineuse intermittente de cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Autres noms: Injection de propofol, Ruifen, injection de bésylate de cisatracurium
Expérimental: Dexmédétomidine à haute dose -Prétraitement avant l'induction de l'anesthésie : injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg, réalisée en 15 minutes.	Médicament: Étomidate Après 90 secondes de prétraitement, perfusion intraveineuse d'émulsion de graisse d'étomidate 0,3 mg/kg. -Ne propose aucun autre médicament dans les 5 minutes suivant la fin de l'étomidate. Autres noms: Fürli Médicament: midazolam, fentanyl, rocuronium Induction de l'anesthésie：Injection intraveineuse midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg Autres noms: Liyuexi ， Injection de citrate de fentanyl ， Aikesong Médicament: propofol, rémifentanil, cis atracurium Entretien de l'anesthésie : perfusion intraveineuse de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, rémifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injection intraveineuse intermittente de cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Autres noms: Injection de propofol, Ruifen, injection de bésylate de cisatracurium Médicament: Dexmédétomidine à haute dose Prétraitement：Injection intraveineuse de dexmédétomidine 1 µg/kg ，réalisée en 15 minutes. Autres noms: Yissi
Comparateur placebo: solution saline normale Groupe témoin -Prétraitement avant l'induction de l'anesthésie：Injection intraveineuse de solution saline normale en quantité égale，réalisée en 15 minutes.	Médicament: Étomidate Après 90 secondes de prétraitement, perfusion intraveineuse d'émulsion de graisse d'étomidate 0,3 mg/kg. -Ne propose aucun autre médicament dans les 5 minutes suivant la fin de l'étomidate. Autres noms: Fürli Médicament: midazolam, fentanyl, rocuronium Induction de l'anesthésie：Injection intraveineuse midazolam 0,03 ~ 0,05 mg/kg, fentanyl 5 ~ 8 g/kg, rocuronium 0,6 mg/kg Autres noms: Liyuexi ， Injection de citrate de fentanyl ， Aikesong Médicament: propofol, rémifentanil, cis atracurium Entretien de l'anesthésie : perfusion intraveineuse de propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, rémifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, injection intraveineuse intermittente de cis atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg Autres noms: Injection de propofol, Ruifen, injection de bésylate de cisatracurium Médicament: solution saline normale Prétraitement : injection intraveineuse de quantité égale de solution saline normale, effectuée en 15 minutes. Autres noms: Solution physiologique de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
niveau de myoclonie Délai: lorsque la myoclonie survient après la fin de l'injection d'émulsion, évaluée jusqu'à 5 minutes	Niveau 0 : aucune myoclonie n'est survenue ; Niveau 1 ：léger, petit mouvement, une partie du corps comme un mouvement des doigts ou de l'épaule ; Niveau 2 : modéré, 2 muscles différents ou léger mouvement des groupes musculaires, tels que le visage ou les jambes ; Niveau 3 ：sévèrement, 2 morceaux ou plus d'intensité de contracture musculaire, comme une extension rapide des membres	lorsque la myoclonie survient après la fin de l'injection d'émulsion, évaluée jusqu'à 5 minutes
Concentration plasmatique d'acide homovanillique (PHVA) Délai: Mesurée lorsque la myoclonie se produit après la fin de l'injection d'émulsion, évaluée jusqu'à 5 minutes ; si la myoclonie n'apparaît pas, mesurée 5 minutes après la fin de l'injection de l'émulsion.		Mesurée lorsque la myoclonie se produit après la fin de l'injection d'émulsion, évaluée jusqu'à 5 minutes ; si la myoclonie n'apparaît pas, mesurée 5 minutes après la fin de l'injection de l'émulsion.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Score de sédation de Ramsay Délai: 1 min après l'entrée au bloc opératoire ; 1 min après la fin de l'injection de dexmédétomidine ; 1 min après la fin de l'injection d'émulsion ; 5 minutes après la fin de l'injection d'émulsion ;	1 min après l'entrée au bloc opératoire ; 1 min après la fin de l'injection de dexmédétomidine ; 1 min après la fin de l'injection d'émulsion ; 5 minutes après la fin de l'injection d'émulsion ;
Indice Narcotrend Délai: 1 min après l'entrée au bloc opératoire ; 1 min après la fin de l'injection de dexmédétomidine ; 1 min après la fin de l'injection d'émulsion ; 5 minutes après la fin de l'injection d'émulsion ;	1 min après l'entrée au bloc opératoire ; 1 min après la fin de l'injection de dexmédétomidine ; 1 min après la fin de l'injection d'émulsion ; 5 minutes après la fin de l'injection d'émulsion ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Tangdu-Eto-myo

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