Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen und Mechanismus der Vorbehandlung mit Dexmedetomidin zur Etomidat-Induktion von Myoklonus

7. August 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Wirkungen und Mechanismus der Vorbehandlung mit Dexmedetomidin zur Etomidat-Induktion von Myoklonus während der Induktionsphase der Vollnarkose

Untersuchen Sie den möglichen Mechanismus der Beeinflussung des durch Etomidat induzierten Myoklonus mit Dexmedetomidin-Vorbehandlung während der Einleitungsphase der Vollnarkose, indem Sie den Unterschied der Plasma-Homovanillinsäure-Konzentrationen und des Narcotrend-Index des elektrischen Bewusstseins im Gehirn beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klasse I~II; Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 55, 49-67 kg Gewicht
  • Body-Mass-Index (BMI): 20-30 kg/m2
  • Hat innerhalb von 24 h vor der Operation keine Analgetika oder Beruhigungsmittel verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich Patienten, die sich einer Behandlung mit Beruhigungsmitteln und Antidepressiva unterziehen
  • Schwerwiegendes Sehvermögen, Hörbehinderung oder andere Gründe können nicht kommuniziert werden
  • Schwere neurologische Erkrankung, Schwangerschaft, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems;
  • Der BMI ist kleiner als die standardmäßigen 80 % oder höher als die standardmäßigen 120 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Dexmedetomidin
- Vorbehandlung vor Narkoseeinleitung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 15 Minuten.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Dexmedetomidin
Vorbehandlung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 0,5 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Yisi
Arzneimittel: Etomidat

Nach 90 Sekunden Vorbehandlung, intravenöse Infusion von Etomidat-Fettemulsion 0,3 mg/kg.

- Bietet innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss von Etomidat keine anderen Medikamente an.

Andere Namen:
  • Fürli
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Rocuronium
Anästhesieeinleitung: Intravenöse Injektion Midazolam 0,03–0,05 mg/kg, Fentanyl 5–8 g/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Liyuexi, Fentanylcitrat-Injektion, Aikesong
Arzneimittel: Propofol, Remifentanil, cis-Atracurium
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Intravenöse Infusion von Propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, Remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermittierende intravenöse Injektion von cis-Atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion, Ruifen, Cisatracurium-Besylat-Injektion
Experimental: Hochdosiertes Dexmedetomidin
- Vorbehandlung vor Narkoseeinleitung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 15 Minuten.
Arzneimittel: Etomidat

Nach 90 Sekunden Vorbehandlung, intravenöse Infusion von Etomidat-Fettemulsion 0,3 mg/kg.

- Bietet innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss von Etomidat keine anderen Medikamente an.

Andere Namen:
  • Fürli
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Rocuronium
Anästhesieeinleitung: Intravenöse Injektion Midazolam 0,03–0,05 mg/kg, Fentanyl 5–8 g/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Liyuexi, Fentanylcitrat-Injektion, Aikesong
Arzneimittel: Propofol, Remifentanil, cis-Atracurium
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Intravenöse Infusion von Propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, Remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermittierende intravenöse Injektion von cis-Atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion, Ruifen, Cisatracurium-Besylat-Injektion
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexmedetomidin
Vorbehandlung: Intravenöse Injektion von Dexmedetomidin 1 µg/kg, abgeschlossen innerhalb von 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Yisi
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung Kontrollgruppe
- Vorbehandlung vor Narkoseeinleitung: Intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung in gleicher Menge, innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen.
Arzneimittel: Etomidat

Nach 90 Sekunden Vorbehandlung, intravenöse Infusion von Etomidat-Fettemulsion 0,3 mg/kg.

- Bietet innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss von Etomidat keine anderen Medikamente an.

Andere Namen:
  • Fürli
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl, Rocuronium
Anästhesieeinleitung: Intravenöse Injektion Midazolam 0,03–0,05 mg/kg, Fentanyl 5–8 g/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg
Andere Namen:
  • Liyuexi, Fentanylcitrat-Injektion, Aikesong
Arzneimittel: Propofol, Remifentanil, cis-Atracurium
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Intravenöse Infusion von Propofol 4 ~ 6 mg/kg/h, Remifentanil 0,1 ~ 0,3 μg/kg/min, intermittierende intravenöse Injektion von cis-Atracurium 0,05 ~ 0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion, Ruifen, Cisatracurium-Besylat-Injektion
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Vorbehandlung: Intravenöse Injektion normaler Kochsalzlösung in gleicher Menge, innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Physiologische Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myoklonus-Ebene
Zeitfenster: wenn Myoklonus auftritt, nachdem die Emulsionsinjektion abgeschlossen ist, bewertet bis zu 5 Minuten
  • Stufe 0: kein Myoklonus aufgetreten;
  • Stufe 1: sanfte, winzige Bewegung, ein Körperteil wie eine Finger- oder Schulterbewegung;
  • Stufe 2: moderat, 2 verschiedene Muskelstücke oder leichte Bewegung der Muskelgruppen, wie Gesicht oder Beine;
  • Stufe 3: stark, 2 oder mehr Muskelkontraktionsintensität, wie z. B. schnelles Ausstrecken der Gliedmaßen
wenn Myoklonus auftritt, nachdem die Emulsionsinjektion abgeschlossen ist, bewertet bis zu 5 Minuten
Plasma-Homovanillinsäurekonzentration (PHVA)
Zeitfenster: Gemessen, wenn Myoklonus auftritt, nachdem die Emulsionsinjektion abgeschlossen ist, bewertet bis zu 5 Minuten; wenn kein Myoklonus auftritt, gemessen 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion.
Gemessen, wenn Myoklonus auftritt, nachdem die Emulsionsinjektion abgeschlossen ist, bewertet bis zu 5 Minuten; wenn kein Myoklonus auftritt, gemessen 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierung von Ramsay
Zeitfenster: 1 min nach Betreten des Operationssaals; 1 Minute nach Abschluss der Dexmedetomidin-Injektion; 1 Minute nach Abschluss der Emulsionsinjektion; 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion;
1 min nach Betreten des Operationssaals; 1 Minute nach Abschluss der Dexmedetomidin-Injektion; 1 Minute nach Abschluss der Emulsionsinjektion; 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion;
Narcotrend-Index
Zeitfenster: 1 min nach Betreten des Operationssaals; 1 Minute nach Abschluss der Dexmedetomidin-Injektion; 1 Minute nach Abschluss der Emulsionsinjektion; 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion;
1 min nach Betreten des Operationssaals; 1 Minute nach Abschluss der Dexmedetomidin-Injektion; 1 Minute nach Abschluss der Emulsionsinjektion; 5 Minuten nach Abschluss der Emulsionsinjektion;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: LI yumin, PHD, Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tangdu-Eto-myo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myoklonus

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren