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難治性双極性障害の転帰を改善するための戦略としてのインスリン抵抗性の治療 (TRIO-BD)

2021年1月12日 更新者：Cynthia Calkin

難治性双極性障害の転帰を改善するためのインスリン抵抗性の治療：インスリン抵抗性および非寛解性双極性障害患者におけるメトホルミンの有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主任研究者であるカルキン博士による以前の研究では、双極性障害とII型糖尿病またはインスリン抵抗性のいずれかを持つ人は、双極性障害を持つ人に比べて、双極性障害のより深刻な症状と治療への反応が低いことがわかりました。 II型糖尿病またはインスリン抵抗性を持たない障害。 これらの調査結果をさらに調査するために、研究者はこの研究を開発して、インスリン抵抗性の治療 (体のインスリンの使用を改善するために使用される薬であるメトホルミンを使用) が双極性障害の症状の改善にも役立つかどうかを確認しました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IRおよび治療抵抗性双極性うつ病（TRBD）患者の気分を改善するためのインスリン抵抗性（IR）の治療の有効性に関する26週間のランダム化二重盲検並行群プロスペクティブ研究です。 治験責任医師は、各患者の転帰に対するIR（メトホルミンによる）治療とプラセボの効果を比較します。 主な結果は、モンゴメリー-オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアの変化です。 -患者の現在の最適化された気分安定化治療は通常通り（TAU、気分と不安の治療のためのカナダネットワーク[CANMAT]またはアメリカ精神医学会[APA]のガイドラインによる）は、少なくとも4週間前から変更されていない必要があります。勉強。 患者はベースライン評価を受け、メトホルミンまたはプラセボによる治療に無作為に割り付けられ、2週間後に全用量まで滴定されます。 患者は、その後24週間完全な治療を続けます（各患者の合計試験期間は26週間です）。 インスリン感作物質メトホルミンによる治療に割り当てられたTRBD患者では、IRからインスリン感受性への変換によって、うつ病の症状が大幅に改善されます。

被験者: カナダのノバスコシア州ハリファックスにあるプライマリ サイトと、米国ペンシルバニア州ピッツバーグにある第 2 のサイトから、IR および TRBD を持つ 110 人の被験者を登録することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. BD IまたはIIの診断
  3. CANMAT/APA ガイドラインに従って最適な治療を受けているにもかかわらず、MADRS スコア 15 以上で示される、少なくとも中程度の重症度の気分症状の存在によって定義される非寛解型 BD
  4. -HOMA-IR ≥ 1.8、IRを示します（被験者は、IRまたはT2Dを持っているかどうかを判断するためにFPGおよびFSIテストを行います）
  5. 4週間以上のうつ病の現在のエピソード
  6. -研究に参加する前に少なくとも4週間、気分安定化治療の安定した最適用量

除外基準:

  1. 器質的気分障害、特に特定されていない気分障害、アルコール依存症、T1DまたはT2Dの診断
  2. 急速なサイクリング (DSM-5 基準による)、躁病 (Young Mania Rating Scale [YMRS] スコア > 15 で示される)、または自殺念慮 (Columbia-Suicide Severity Rating の自殺念慮セクションの現在のスコア 5) の存在スケール[C-SSRS])
  3. -研究登録の2週間前にメトホルミンを投与された患者
  4. メトホルミンアレルギーまたは感受性
  5. メトホルミンは、肝機能検査が通常の上限の 3 倍以上、推定糸球体濾過率（eGFR）が 30 未満、CBC で巨赤芽球性貧血または既存の未治療の B12 欠乏症が認められる場合に禁忌
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 医師によって診断された乳糖不耐症
  8. 麻薬の慢性的な使用
  9. -患者は研究への参加に同意する完全な能力を欠いています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレーターは 1 日 2 回、1 回は朝食と一緒に、もう 1 回は夕食時に投与する
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 2 回、朝食時と夕食時に 1 回ずつ投与する
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：メトホルミン
メトホルミン 2000 mg を毎日次のように投与する: 1000 mg を朝食と一緒に、1000 mg を夕食と一緒に
薬：メトホルミン
1 日 2 回、朝食時に 1000 mg、夕食時に 1000 mg を投与する有効な治験薬
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Ǻsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：14週間
このスケールを使用して、14週間の治験薬治療後の双極性うつ病の症状に対するインスリン抵抗性（IR）の治療の効果を研究します. 14週目のMADRSスコアの改善に対するメトホルミンの効果が、IRからインスリン感受性への変換によって媒介されるかどうかを評価します（恒常性モデル評価-インスリン抵抗性、つまり HOMA-IR)。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Ǻsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：26週間
この尺度を使用して、双極性うつ病の症状に対する IR 治療の効果が最大 26 週間持続するかどうかを評価します。
26週間
Montgomery-Ǻsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：14週と26週
この尺度を使用して、治験薬治療の 14 週間後および 26 週間後に、IR 治療により双極性うつ病の症状が 30% 以上改善されるかどうかを評価します。
14週と26週
抑うつ症状のインベントリ - 自己評価 (IDS-SR)
時間枠：14週と26週
この評価尺度を使用して、気分および不安症状に対する IR 治療の効果を調べます。
14週と26週
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：14週と26週
この評価尺度を使用して、躁症状に対するIR治療の効果を調べます。
14週と26週
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：14週と26週
この評価尺度を使用して、気分および不安症状に対する IR 治療の効果を調べます。
14週と26週
双極性障害 (CGI-BP) で使用するために修正された臨床全体印象
時間枠：14週と26週
この尺度を使用して、全体的な精神医学的罹患率と病気の重症度に対する IR 治療の効果を評価します。
14週と26週
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：14週と26週
この尺度を使用して、全体的な精神医学的罹患率と病気の重症度に対する IR 治療の効果を評価します。
14週と26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cynthia Calkin

協力者

Stanley Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Calkin, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
  • 主任研究者：Roy Chengappa, MD FRCPC、Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIO-BD-100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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