Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliiniresistenssin hoito strategiana tulenkestävän kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulosten parantamiseksi (TRIO-BD)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cynthia Calkin

Insuliiniresistenssin hoito refraktorisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulosten parantamiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus metformiinin tehosta potilailla, joilla on insuliiniresistenssi ja ei-remitiivinen kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimuksen päätutkijan tohtori Calkinin aiemmassa tutkimuksessa henkilöillä, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joko tyypin II diabetes tai insuliiniresistenssi, havaittiin olevan vakavampia kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita ja heikompaa hoitovastetta verrattuna henkilöihin, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. sairaus, jolla ei ollut tyypin II diabetesta tai insuliiniresistenssiä. Näiden löydösten tutkimiseksi edelleen tutkijat ovat kehittäneet tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko insuliiniresistenssin hoito (käyttäen metformiinia, elimistön insuliinin käyttöä parantavaa lääkettä) auttaa myös parantamaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 26 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien prospektiivinen tutkimus insuliiniresistenssin (IR) hoidon tehokkuudesta mielialan parantamiseksi potilailla, joilla on IR- ja hoitoresistentti kaksisuuntainen mielialamasennus (TRBD). Tutkijat vertaavat IR-hoidon (metformiinilla) ja lumelääkkeen vaikutuksia tulokseen jokaisessa potilaassa. Ensisijainen tulos on muutos Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä. Potilaiden nykyinen optimoitu mielialaa stabiloiva hoito tavalliseen tapaan (TAU, Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] tai American Psychiatric Association [APA] ohjeiden mukaan) on säilytettävä muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa ja sen ajan. opiskella. Potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi ja satunnaistetaan sitten metformiini- tai lumelääkehoitoon titraamalla täyteen annokseen 2 viikon kuluttua. Tämän jälkeen potilaat jatkavat täysimääräistä hoitoa 24 viikon ajan (kokonaistutkimuksen kesto 26 viikkoa kullekin potilaalle). Niillä potilailla, joilla on TRBD-hoito, joka on määrätty hoitoon insuliiniherkistäjällä metformiinilla, merkittävä parannus masennusoireisiin välittyy IR:n muuttuessa insuliiniherkkyydeksi.

Aiheet: Pyrimme ilmoittamaan 110 IR- ja TRBD-kohdetta kahdesta paikasta: ensisijainen toimipaikka Halifaxissa, Nova Scotia, Kanada, ja toinen paikka Pittsburghissa, Pennsylvaniassa, Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. BD I tai II diagnoosi
  3. ei-remitiivinen BD, joka määritellään vähintään kohtalaisen vakavien mielialaoireiden esiintymisenä, jonka MADRS-pistemäärä on ≥ 15 huolimatta siitä, että hoito on CANMAT/APA-ohjeiden mukaan optimaalinen.
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, mikä osoittaa IR:tä (henkilöille tehdään FPG- ja FSI-testit sen määrittämiseksi, onko heillä IR vai T2D)
  5. nykyinen masennusjakso, joka kestää 4 viikkoa tai kauemmin
  6. vakaalla optimaalisella annoksella mielialaa stabiloivaa hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orgaanisen mielialahäiriön diagnoosit, muutoin määrittelemätön mielialahäiriö, alkoholiriippuvuus, T1D tai T2D
  2. nopea pyöräily (DSM-5-kriteerien mukaan), mania (osoituksena Young Mania Rating Scale [YMRS] -pistemäärästä > 15) tai itsemurha-ajatukset (nykyinen pistemäärä 5 Columbia-Suicide Severity Rating -luokituksen Suicidal Ideation -osiossa) mittakaava [C-SSRS])
  3. potilas sai metformiinia < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  4. metformiiniallergia tai -yliherkkyys
  5. metformiini on vasta-aiheinen, jos maksan toimintakokeet > kolme kertaa normaalin yläraja, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30, CBC paljastaa megaloblastisen anemian tai olemassa olevan hoitamattoman B12-puutoksen
  6. raskaus tai imetys
  7. lääkärin diagnosoima laktoosi-intoleranssi
  8. huumausaineiden krooninen käyttö
  9. potilaalla ei ole täyttä kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailulääkettä annetaan kahdesti päivässä, kerran aamiaisen ja kerran illallisen yhteydessä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kahdesti päivässä, kerran aamiaisen ja kerran illallisen yhteydessä
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinia 2000 mg päivässä annetaan seuraavasti: 1000 mg aamiaisen yhteydessä ja 1000 mg illallisen kanssa
Lääke: Metformiini
Aktiivinen kokeellinen lääke annetaan kahdesti päivässä, 1000 mg aamiaisen yhteydessä ja 1000 mg illallisen yhteydessä
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Ǻsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tällä asteikolla tutkimme insuliiniresistenssin (IR) hoidon vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin 14 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen. Arvioimme, välittyykö metformiinin vaikutus MADRS-pisteiden paranemiseen viikolla 14 IR:n muuntumisesta insuliiniherkkyyteen (määritetty Homeostatic Model Assessment - Insuliiniresistenssi -menetelmällä, ts. HOMA-IR).
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Ǻsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tämän asteikon avulla arvioimme, säilyykö IR-hoidon vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin 26 viikkoon asti.
26 viikkoa
Montgomery-Ǻsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Tämän asteikon avulla arvioimme, parantaako IR-hoito ≥ 30 % kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireet 14 viikon ja 26 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen.
14 ja 26 viikkoa
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rating (IDS-SR)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Tutkimme IR:n hoidon vaikutusta mieliala- ja ahdistuneisuusoireisiin käyttämällä tätä luokitusasteikkoa.
14 ja 26 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Tutkimme IR:n hoidon vaikutusta manian oireisiin käyttämällä tätä luokitusasteikkoa.
14 ja 26 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Tutkimme IR:n hoidon vaikutusta mieliala- ja ahdistuneisuusoireisiin käyttämällä tätä luokitusasteikkoa.
14 ja 26 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma, joka on muokattu käytettäväksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (CGI-BP)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Käytämme tätä asteikkoa arvioidaksemme IR-hoidon vaikutusta yleiseen psykiatriseen sairastuvuuteen ja sairauden vaikeusasteeseen.
14 ja 26 viikkoa
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 14 ja 26 viikkoa
Käytämme tätä asteikkoa arvioidaksemme IR-hoidon vaikutusta yleiseen psykiatriseen sairastuvuuteen ja sairauden vaikeusasteeseen.
14 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynthia Calkin

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Päätutkija: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIO-BD-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa