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Traiter la résistance à l'insuline comme stratégie pour améliorer les résultats dans le trouble bipolaire réfractaire (TRIO-BD)

12 janvier 2021 mis à jour par: Cynthia Calkin

Traiter la résistance à l'insuline pour améliorer les résultats dans le trouble bipolaire réfractaire : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de la metformine chez les patients présentant une résistance à l'insuline et une maladie bipolaire non rémittente

Dans une étude précédente du Dr Calkin, le chercheur principal de cette étude, les personnes atteintes de trouble bipolaire et de diabète de type II ou de résistance à l'insuline présentaient des symptômes plus graves de la maladie bipolaire et une réponse plus faible au traitement, par rapport aux personnes atteintes de bipolarité. trouble qui n'avaient pas de diabète de type II ou de résistance à l'insuline. Pour approfondir ces découvertes, les chercheurs ont développé cette étude pour voir si le traitement de la résistance à l'insuline (en utilisant la metformine, un médicament utilisé pour améliorer l'utilisation de l'insuline par le corps) peut également aider à améliorer les symptômes de la maladie bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 26 semaines sur l'efficacité du traitement de la résistance à l'insuline (RI) pour améliorer l'humeur chez les patients souffrant de RI et de dépression bipolaire résistante au traitement (TRBD). Les chercheurs compareront les effets du traitement de la RI (avec la metformine) par rapport au placebo sur les résultats chez chaque patient. Le résultat principal sera le changement des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS). Le traitement de stabilisation de l'humeur optimisé actuel des patients, comme d'habitude (TAU, selon les lignes directrices du Réseau canadien pour le traitement de l'humeur et de l'anxiété [CANMAT] ou de l'American Psychiatric Association [APA]) doit rester inchangé pendant une période d'au moins 4 semaines avant et tout au long de la étude. Les patients subiront une évaluation de base, puis seront randomisés pour recevoir un traitement par metformine ou un placebo avec titration à la dose complète après 2 semaines. Les patients resteront sous traitement complet pendant 24 semaines par la suite (durée totale de l'essai de 26 semaines pour chaque patient). Chez les patients atteints de TRBD affectés à un traitement avec la metformine, un sensibilisant à l'insuline, une amélioration significative des symptômes de la dépression sera médiée par la conversion de l'IR en sensibilité à l'insuline.

Sujets : Notre objectif est d'inscrire 110 sujets atteints d'IR et de TRBD à partir de 2 sites : le site principal à Halifax, en Nouvelle-Écosse, au Canada, et un deuxième site à Pittsburgh, en Pennsylvanie, aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. diagnostic de BD I ou II
  3. MB non rémittent tel que défini par la présence de symptômes thymiques d'une gravité au moins modérée, indiqués par un score MADRS ≥ 15 malgré le traitement optimal selon les lignes directrices CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, indiquant IR (les sujets subiront des tests FPG et FSI pour déterminer s'ils ont IR ou T2D)
  5. épisode actuel de dépression d'une durée de 4 semaines ou plus
  6. sur une dose optimale stable de traitement de stabilisation de l'humeur pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics de trouble organique de l'humeur, trouble de l'humeur non spécifié, dépendance à l'alcool, DT1 ou DT2
  2. présence de cycles rapides (selon les critères du DSM-5), de manie (indiquée par un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] > 15) ou d'idées suicidaires (score actuel de 5 dans la section Idées suicidaires du Columbia-Suicide Severity Rating échelle [C-SSRS])
  3. patient recevant de la metformine < 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  4. allergie ou sensibilité à la metformine
  5. metformine contre-indiquée lorsque les tests de la fonction hépatique > trois fois la limite supérieure de la normale, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30, le CBC révélant une anémie mégaloblastique ou une carence préexistante en B12 non traitée
  6. grossesse ou allaitement
  7. intolérance au lactose, diagnostiquée par un médecin
  8. consommation chronique de stupéfiants
  9. le patient n'a pas la pleine capacité de consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo à administrer deux fois par jour, une fois au petit déjeuner et une fois au souper
Médicament: Placebo
Placebo à administrer deux fois par jour, une fois au petit déjeuner et une fois au souper
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Metformine
Metformine 2 000 mg par jour à administrer comme suit : 1 000 mg au petit-déjeuner et 1 000 mg au souper
Médicament: Metformine
Médicament expérimental actif à administrer deux fois par jour, 1 000 mg au petit-déjeuner et 1 000 mg au souper
Autres noms:
  • Chlorhydrate de metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Délai: 14 semaines
À l'aide de cette échelle, nous étudierons l'effet du traitement de la résistance à l'insuline (RI) sur les symptômes de la dépression bipolaire après 14 semaines de traitement médicamenteux à l'étude. Nous évaluerons si l'effet de la metformine sur l'amélioration des scores MADRS à la semaine 14 est médié par la conversion de l'IR en sensibilité à l'insuline (déterminée à l'aide du modèle d'évaluation homéostatique - résistance à l'insuline, c'est-à-dire HOMA-IR).
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Délai: 26 semaines
À l'aide de cette échelle, nous évaluerons si l'effet du traitement de l'IR sur les symptômes de la dépression bipolaire se maintient jusqu'à 26 semaines.
26 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Délai: 14 et 26 semaines
À l'aide de cette échelle, nous évaluerons si le traitement de la RI entraîne une amélioration ≥ 30 % des symptômes de la dépression bipolaire après 14 semaines et 26 semaines de traitement médicamenteux à l'étude.
14 et 26 semaines
Inventaire de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (IDS-SR)
Délai: 14 et 26 semaines
Nous examinerons l'effet du traitement de l'IR sur l'humeur et les symptômes d'anxiété à l'aide de cette échelle d'évaluation.
14 et 26 semaines
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 14 et 26 semaines
Nous examinerons l'effet du traitement de l'IR sur les symptômes de manie à l'aide de cette échelle d'évaluation.
14 et 26 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 14 et 26 semaines
Nous examinerons l'effet du traitement de l'IR sur l'humeur et les symptômes d'anxiété à l'aide de cette échelle d'évaluation.
14 et 26 semaines
Impression globale clinique modifiée pour une utilisation dans le trouble bipolaire (CGI-BP)
Délai: 14 et 26 semaines
Nous utiliserons cette échelle pour évaluer l'effet du traitement de la RI sur la morbidité psychiatrique globale et la gravité de la maladie.
14 et 26 semaines
Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 14 et 26 semaines
Nous utiliserons cette échelle pour évaluer l'effet du traitement de la RI sur la morbidité psychiatrique globale et la gravité de la maladie.
14 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynthia Calkin

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Chercheur principal: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIO-BD-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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