Tratamiento de la resistencia a la insulina como estrategia para mejorar los resultados en el trastorno bipolar refractario (TRIO-BD)

Este es un estudio prospectivo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, de 26 semanas de duración sobre la eficacia del tratamiento de la resistencia a la insulina (IR) para mejorar el estado de ánimo en pacientes con IR y depresión bipolar resistente al tratamiento (TRBD). Los investigadores compararán los efectos del tratamiento de la IR (con metformina) versus placebo en el resultado de cada paciente. El resultado primario será el cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Ǻsberg (MADRS). El tratamiento de estabilización del estado de ánimo optimizado actual de los pacientes como de costumbre (TAU, de acuerdo con las pautas de la Red Canadiense para el Tratamiento del Estado de Ánimo y la Ansiedad [CANMAT] o la Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA]) debe permanecer sin cambios durante un período de al menos 4 semanas antes y durante el estudiar. Los pacientes se someterán a una evaluación inicial y luego serán aleatorizados para recibir tratamiento con metformina o placebo con titulación a la dosis completa después de 2 semanas. Los pacientes permanecerán en tratamiento completo durante 24 semanas a partir de entonces (duración total del ensayo de 26 semanas para cada paciente). En aquellos pacientes con TRBD asignados al tratamiento con el sensibilizador de insulina metformina, una mejora significativa en los síntomas de depresión estará mediada por la conversión de IR a sensibilidad a la insulina.

Sujetos: nuestro objetivo es inscribir a 110 sujetos con IR y TRBD de 2 sitios: el sitio principal en Halifax, Nueva Escocia, Canadá, y un segundo sitio en Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.