불응성 양극성 장애에서 결과를 개선하기 위한 전략으로 인슐린 저항성 치료 (TRIO-BD)
2021년 1월 12일 업데이트: Cynthia Calkin
불응성 양극성 장애에서 결과를 개선하기 위한 인슐린 저항성 치료: 인슐린 저항성 및 비-완화성 양극성 질환 환자에서 메트포르민의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 수석 연구원인 Calkin 박사의 이전 연구에서 양극성 장애와 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성을 가진 사람은 양극성 장애가 있는 사람에 비해 양극성 질환의 더 심각한 증상과 낮은 치료 반응을 경험하는 것으로 나타났습니다. 제2형 당뇨병 또는 인슐린 저항성이 없는 장애.
이러한 발견을 더 자세히 조사하기 위해 연구자들은 인슐린 저항성 치료(신체의 인슐린 사용을 개선하는 데 사용되는 약물인 메트포르민 사용)가 양극성 질환의 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IR 및 치료 저항성 양극성 우울증(TRBD) 환자의 기분을 개선하기 위한 인슐린 저항성(IR) 치료의 효과에 대한 26주 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 전향적 연구입니다. 조사관은 각 환자의 결과에 대한 IR 치료(메트포르민 포함)와 위약의 효과를 비교할 것입니다. 주요 결과는 MADRS(Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale) 점수의 변화입니다. 평소와 같이 환자의 현재 최적화된 기분 안정 치료(TAU, 기분 및 불안 치료를 위한 캐나다 네트워크[CANMAT] 또는 미국 정신과 협회[APA] 지침에 따름)는 치료 전 최소 4주 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 공부하다. 환자는 기준선 평가를 거친 후 무작위로 메트포르민 또는 위약 치료에 배정되며 2주 후 전체 용량으로 적정합니다. 환자는 그 후 24주 동안 완전한 치료를 받게 됩니다(각 환자에 대한 총 시험 기간은 26주). 인슐린 감작제 메트포르민 치료에 할당된 TRBD 환자에서 우울증 증상의 상당한 개선은 IR이 인슐린 감수성으로 전환됨으로써 매개될 것입니다.
피험자: 캐나다 노바스코샤 주 핼리팩스에 있는 1차 사이트와 미국 펜실베니아주 피츠버그에 있는 두 번째 사이트의 2개 사이트에서 IR 및 TRBD를 사용하여 110명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BD I 또는 II의 진단
- CANMAT/APA 가이드라인에 따라 최적의 치료를 받고 있음에도 불구하고 MADRS 점수 ≥ 15로 표시되는 중등도 이상의 기분 증상의 존재로 정의되는 비완화성 BD
- IR을 나타내는 HOMA-IR ≥ 1.8(피험자는 IR 또는 T2D인지 확인하기 위해 FPG 및 FSI 테스트를 수행함)
- 현재 우울증 에피소드가 4주 이상 지속됨
- 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 최적 용량의 기분 안정 치료
제외 기준:
- 기질적 기분 장애, 달리 명시되지 않은 기분 장애, 알코올 의존, T1D 또는 T2D의 진단
- 빠른 주기의 존재(DSM-5 기준에 따름), 조증(Young Mania Rating Scale[YMRS] 점수 > 15로 표시됨) 또는 자살 생각(Columbia-자살 심각도 등급의 자살 생각 섹션에서 현재 점수 5점) 척도[C-SSRS])
- 연구 시작 전 < 2주 동안 메트포르민을 투여받은 환자
- 메트포르민 알레르기 또는 민감성
- 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30, CBC에서 거대 적아구성 빈혈 또는 치료되지 않은 B12 결핍이 이미 존재하는 경우 메트포르민 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 의사가 진단한 유당불내증
- 마약성 약물의 만성 사용
- 환자는 연구 참여에 동의할 충분한 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
아침식사와 함께 한 번, 저녁식사와 함께 한 번, 매일 두 번 플라시보 대조약을 투여합니다.
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위약은 하루에 두 번, 아침 식사와 함께 한 번, 저녁 식사와 함께 한 번 주어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
매일 메트포르민 2000mg을 다음과 같이 투여합니다: 아침 식사 시 1000mg, 저녁 식사 시 1000mg
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1일 2회, 아침식사와 함께 1000mg, 저녁식사와 함께 1000mg의 활성 실험약을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Ǻsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 14주
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이 척도를 사용하여 14주간의 연구 약물 치료 후 양극성 우울증 증상에 대한 인슐린 저항성(IR) 치료 효과를 연구할 것입니다.
우리는 14주차에 MADRS 점수 개선에 대한 메트포르민의 효과가 IR에서 인슐린 감수성으로의 전환(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성을 사용하여 결정됨)에 의해 매개되는지 여부를 평가할 것입니다.
HOMA-IR).
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Ǻsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 26주
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이 척도를 사용하여 양극성 우울증 증상에 대한 IR 치료 효과가 최대 26주까지 지속되는지 여부를 평가합니다.
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26주
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Montgomery-Ǻsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 14주 및 26주
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이 척도를 사용하여 IR 치료가 연구 약물 치료 14주 및 26주 후에 양극성 우울증 증상이 30% 이상 개선되는지 여부를 평가합니다.
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14주 및 26주
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우울 증상-자기 평가(IDS-SR) 목록
기간: 14주 및 26주
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이 등급 척도를 사용하여 기분 및 불안 증상에 대한 IR 치료의 효과를 조사할 것입니다.
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14주 및 26주
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영 매니아 등급 척도(YMRS)
기간: 14주 및 26주
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이 등급 척도를 사용하여 조증 증상에 대한 IR 치료의 효과를 조사할 것입니다.
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14주 및 26주
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 14주 및 26주
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이 등급 척도를 사용하여 기분 및 불안 증상에 대한 IR 치료의 효과를 조사할 것입니다.
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14주 및 26주
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양극성 장애(CGI-BP)에 사용하기 위해 수정된 임상 전체 인상
기간: 14주 및 26주
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우리는 이 척도를 사용하여 IR 치료가 전반적인 정신병적 이환율과 질병의 중증도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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14주 및 26주
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 14주 및 26주
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우리는 이 척도를 사용하여 IR 치료가 전반적인 정신병적 이환율과 질병의 중증도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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14주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
- 수석 연구원: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Calkin CV, Ruzickova M, Uher R, Hajek T, Slaney CM, Garnham JS, O'Donovan MC, Alda M. Insulin resistance and outcome in bipolar disorder. Br J Psychiatry. 2015 Jan;206(1):52-7. doi: 10.1192/bjp.bp.114.152850. Epub 2014 Oct 16.
- Ruzickova M, Slaney C, Garnham J, Alda M. Clinical features of bipolar disorder with and without comorbid diabetes mellitus. Can J Psychiatry. 2003 Aug;48(7):458-61. doi: 10.1177/070674370304800705.
- Calkin CV, Gardner DM, Ransom T, Alda M. The relationship between bipolar disorder and type 2 diabetes: more than just co-morbid disorders. Ann Med. 2013 Mar;45(2):171-81. doi: 10.3109/07853890.2012.687835. Epub 2012 May 24.
- Calkin CV, Chengappa KNR, Cairns K, Cookey J, Gannon J, Alda M, O'Donovan C, Reardon C, Sanches M, Ruzickova M. Treating Insulin Resistance With Metformin as a Strategy to Improve Clinical Outcomes in Treatment-Resistant Bipolar Depression (the TRIO-BD Study): A Randomized, Quadruple-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Feb 1;83(2):21m14022. doi: 10.4088/JCP.21m14022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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