Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oporności na insulinę jako strategia poprawy wyników w opornej na leczenie chorobie afektywnej dwubiegunowej (TRIO-BD)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cynthia Calkin

Leczenie oporności na insulinę w celu poprawy wyników leczenia opornej choroby afektywnej dwubiegunowej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności metforminy u pacjentów z insulinoopornością i nieustępującą chorobą afektywną dwubiegunową

W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez dr Calkina, głównego badacza tego badania, stwierdzono, że osoby z chorobą afektywną dwubiegunową i cukrzycą typu II lub insulinoopornością doświadczają cięższych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej i słabszej odpowiedzi na leczenie w porównaniu z osobami z chorobą afektywną dwubiegunową zaburzenia, u których nie występowała cukrzyca typu II ani insulinooporność. Aby dokładniej zbadać te odkrycia, badacze opracowali to badanie, aby sprawdzić, czy leczenie oporności na insulinę (za pomocą metforminy, leku stosowanego w celu poprawy wykorzystania insuliny przez organizm) może również pomóc złagodzić objawy choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 26-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności leczenia insulinooporności (IR) w celu poprawy nastroju u pacjentów z IR i lekooporną depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (TRBD). Badacze porównają wpływ leczenia IR (metforminą) z placebo na wyniki u każdego pacjenta. Głównym rezultatem będzie zmiana wyników w Skali Oceny Depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS). Obecnie zoptymalizowane leczenie stabilizujące nastrój stosowane przez pacjentów (TAU, zgodnie z wytycznymi Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] lub American Psychiatric Association [APA]) musi pozostać niezmienione przez okres co najmniej 4 tygodni przed i przez cały okres badanie. Pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub placebo ze stopniowym zwiększaniem dawki do pełnej dawki po 2 tygodniach. Pacjenci pozostaną na pełnym leczeniu przez kolejne 24 tygodnie (całkowity czas trwania badania wynosi 26 tygodni dla każdego pacjenta). U pacjentów z TRBD przypisanych do leczenia metforminą uwrażliwiającą na insulinę, istotna poprawa objawów depresji będzie pośredniczona przez konwersję IR do wrażliwości na insulinę.

Pacjenci: Naszym celem jest włączenie 110 pacjentów z IR i TRBD z 2 ośrodków: głównego ośrodka w Halifax w Nowej Szkocji w Kanadzie i drugiego ośrodka w Pittsburghu w Pensylwanii w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. rozpoznanie ChAD I lub II
  3. nieustępująca ChAD definiowana jako obecność objawów nastroju o co najmniej umiarkowanym nasileniu, na co wskazuje MADRS ≥ 15, pomimo optymalnego leczenia zgodnie z wytycznymi CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, co wskazuje na IR (pacjenci będą mieli wykonane testy FPG i FSI w celu ustalenia, czy mają IR czy T2D)
  5. aktualny epizod depresji trwający 4 tygodnie lub dłużej
  6. na stabilnej optymalnej dawce leku stabilizującego nastrój przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnozy organicznych zaburzeń nastroju, zaburzeń nastroju nieokreślonych gdzie indziej, uzależnienia od alkoholu, T1D lub T2D
  2. obecność szybkich cykli (według kryteriów DSM-5), manii (na co wskazuje wynik w skali Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) lub myśli samobójcze (aktualny wynik 5 w części dotyczącej myśli samobójczych w skali Columbia-Suicide Severity Rating skala [C-SSRS])
  3. pacjent otrzymujący metforminę < 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  4. alergia lub nadwrażliwość na metforminę
  5. metformina przeciwwskazana, gdy testy czynnościowe wątroby > trzykrotnie przekraczają górną granicę normy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30, morfologia krwi ujawniająca niedokrwistość megaloblastyczną lub istniejący wcześniej nieleczony niedobór witaminy B12
  6. ciąża lub karmienie piersią
  7. nietolerancja laktozy, zdiagnozowana przez lekarza
  8. przewlekłe stosowanie środków odurzających
  9. pacjent nie ma pełnej zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo porównawcze należy podawać dwa razy dziennie, raz ze śniadaniem i raz z kolacją
Lek: Placebo
Placebo należy podawać dwa razy dziennie, raz ze śniadaniem i raz z kolacją
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 2000 mg dziennie należy podawać w następujący sposób: 1000 mg ze śniadaniem i 1000 mg z kolacją
Lek: Metformina
Aktywny lek eksperymentalny do podawania 2 razy dziennie, 1000 mg ze śniadaniem i 1000 mg z kolacją
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Za pomocą tej skali zbadamy wpływ leczenia insulinooporności (IR) na objawy depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej po 14 tygodniach leczenia badanym lekiem. Ocenimy, czy wpływ metforminy na poprawę wyników MADRS w 14. tygodniu jest pośredniczony przez konwersję IR na wrażliwość na insulinę (określoną za pomocą oceny modelu homeostatycznego – insulinooporność, tj. HOMA-IR).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Za pomocą tej skali ocenimy, czy wpływ leczenia IR na objawy depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej utrzymuje się do 26 tygodni.
26 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Za pomocą tej skali ocenimy, czy leczenie IR skutkuje ≥ 30% poprawą objawów depresji dwubiegunowej po 14 tygodniach i 26 tygodniach leczenia badanym lekiem.
14 i 26 tydzień
Inwentarz objawów depresyjnych – samoocena (IDS-SR)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Zbadamy wpływ leczenia IR na objawy nastroju i lęku za pomocą tej skali ocen.
14 i 26 tydzień
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Za pomocą tej skali oceny zbadamy wpływ leczenia IR na objawy manii.
14 i 26 tydzień
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Zbadamy wpływ leczenia IR na objawy nastroju i lęku za pomocą tej skali ocen.
14 i 26 tydzień
Clinical Global Impression zmodyfikowany do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Użyjemy tej skali do oceny wpływu leczenia IR na ogólną zachorowalność psychiatryczną i ciężkość choroby.
14 i 26 tydzień
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 14 i 26 tydzień
Użyjemy tej skali do oceny wpływu leczenia IR na ogólną zachorowalność psychiatryczną i ciężkość choroby.
14 i 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynthia Calkin

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Główny śledczy: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIO-BD-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj