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Trattare la resistenza all'insulina come strategia per migliorare i risultati nel disturbo bipolare refrattario (TRIO-BD)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Cynthia Calkin

Trattamento dell'insulino-resistenza per migliorare l'esito nel disturbo bipolare refrattario: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo sull'efficacia della metformina nei pazienti con insulino-resistenza e malattia bipolare non remittente

In uno studio precedente del Dr. Calkin, il ricercatore principale di questo studio, le persone con disturbo bipolare e diabete di tipo II o insulino-resistenza hanno manifestato sintomi più gravi della malattia bipolare e una risposta inferiore al trattamento, rispetto alle persone con disturbo bipolare disturbo che non aveva diabete di tipo II o insulino-resistenza. Per esplorare ulteriormente questi risultati, i ricercatori hanno sviluppato questo studio per vedere se il trattamento dell'insulino-resistenza (usando la metformina, un farmaco usato per migliorare l'uso dell'insulina da parte del corpo) può anche aiutare a migliorare i sintomi della malattia bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane, sull'efficacia del trattamento dell'insulino-resistenza (IR) per migliorare l'umore nei pazienti con IR e depressione bipolare resistente al trattamento (TRBD). I ricercatori confronteranno gli effetti del trattamento dell'IR (con metformina) rispetto al placebo sull'esito in ciascun paziente. L'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS). L'attuale trattamento di stabilizzazione dell'umore ottimizzato dei pazienti come di consueto (TAU, secondo le linee guida del Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] o dell'American Psychiatric Association [APA]) deve rimanere invariato per un periodo di almeno 4 settimane prima e durante tutto il studio. I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di base e quindi saranno randomizzati al trattamento con metformina o placebo con titolazione a dose piena dopo 2 settimane. I pazienti rimarranno in trattamento completo per le 24 settimane successive (durata totale della sperimentazione di 26 settimane per ciascun paziente). In quei pazienti con TRBD assegnati al trattamento con l'insulino sensibilizzante metformina, un significativo miglioramento dei sintomi della depressione sarà mediato dalla conversione dell'IR in sensibilità all'insulina.

Soggetti: miriamo ad arruolare 110 soggetti con IR e TRBD da 2 siti: il sito principale ad Halifax, Nuova Scozia, Canada, e un secondo sito a Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. diagnosi di BD I o II
  3. BD non remittente come definito dalla presenza di sintomi dell'umore di gravità almeno moderata, indicati da un punteggio MADRS ≥ 15 nonostante sia in trattamento ottimale secondo le linee guida CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, che indica IR (i soggetti verranno sottoposti a test FPG e FSI per determinare se hanno IR o T2D)
  5. episodio attuale di depressione di durata pari o superiore a 4 settimane
  6. su una dose ottimale stabile di trattamento stabilizzante dell'umore per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo organico dell'umore, disturbo dell'umore non altrimenti specificato, dipendenza da alcol, T1D o T2D
  2. presenza di cicli rapidi (secondo i criteri del DSM-5), mania, (indicata da un punteggio della Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) o ideazione suicidaria (punteggio attuale di 5 nella sezione Suicidal Ideation del Columbia-Suicide Severity Rating scala [C-SSRS])
  3. paziente che ha ricevuto metformina <2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  4. allergia o sensibilità alla metformina
  5. metformina controindicata quando i test di funzionalità epatica > tre volte il limite superiore del normale, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30, emocromo che rivela anemia megaloblastica o carenza preesistente di vitamina B12 non trattata
  6. gravidanza o allattamento
  7. intolleranza al lattosio, diagnosticata da un medico
  8. uso cronico di farmaci stupefacenti
  9. il paziente non ha la piena capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di confronto da somministrare due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena
Droga: Placebo
Placebo da somministrare due volte al giorno, una volta a colazione e una volta a cena
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Metformina
Metformina 2000 mg al giorno da somministrare come segue: 1000 mg a colazione e 1000 mg a cena
Droga: Metformina
Farmaco sperimentale attivo da somministrare due volte al giorno, 1000 mg a colazione e 1000 mg a cena
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Utilizzando questa scala, studieremo l'effetto del trattamento dell'insulino-resistenza (IR) sui sintomi della depressione bipolare dopo 14 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Valuteremo se l'effetto della metformina sul miglioramento dei punteggi MADRS alla settimana 14 è mediato dalla conversione di IR in sensibilità all'insulina (determinata utilizzando la valutazione del modello omeostatico - resistenza all'insulina, cioè HOMA-IR).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 26 settimane
Utilizzando questa scala, valuteremo se l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi della depressione bipolare è sostenuto fino a 26 settimane.
26 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Utilizzando questa scala, valuteremo se il trattamento dell'IR comporta un miglioramento ≥ 30% dei sintomi della depressione bipolare dopo 14 settimane e 26 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
14 e 26 settimane
Inventario della sintomatologia depressiva-autovalutazione (IDS-SR)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi dell'umore e dell'ansia utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi della mania utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Esamineremo l'effetto del trattamento dell'IR sui sintomi dell'umore e dell'ansia utilizzando questa scala di valutazione.
14 e 26 settimane
Impressione clinica globale modificata per l'uso nel disturbo bipolare (CGI-BP)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Useremo questa scala per valutare l'effetto del trattamento dell'IR sulla morbilità psichiatrica complessiva e sulla gravità della malattia.
14 e 26 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 14 e 26 settimane
Useremo questa scala per valutare l'effetto del trattamento dell'IR sulla morbilità psichiatrica complessiva e sulla gravità della malattia.
14 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynthia Calkin

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Investigatore principale: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIO-BD-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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