Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av insulinresistens som en strategi for å forbedre resultatet ved refraktær bipolar lidelse (TRIO-BD)

12. januar 2021 oppdatert av: Cynthia Calkin

Behandling av insulinresistens for å forbedre resultatet ved refraktær bipolar lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie av effekten av metformin hos pasienter med insulinresistens og ikke-remitterende bipolar sykdom

I en tidligere studie av Dr. Calkin, hovedetterforskeren av denne studien, ble personer med bipolar lidelse og enten type II diabetes eller insulinresistens funnet å oppleve mer alvorlige symptomer på bipolar sykdom og lavere respons på behandling sammenlignet med personer med bipolar sykdom. lidelse som ikke hadde type II diabetes eller insulinresistens. For å utforske disse funnene ytterligere, har etterforskerne utviklet denne studien for å se om behandling av insulinresistens (ved å bruke metformin, et medikament som brukes til å forbedre kroppens bruk av insulin) også kan bidra til å forbedre symptomene på bipolar sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 26-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe prospektiv studie av effektiviteten av behandling av insulinresistens (IR) for å forbedre humøret hos pasienter med IR og behandlingsresistent bipolar depresjon (TRBD). Etterforskerne vil sammenligne effekten av behandling av IR (med metformin) versus placebo på utfallet hos hver pasient. Det primære resultatet vil være endring i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score. Pasienters nåværende optimaliserte stemningsstabiliserende behandling som vanlig (TAU, i henhold til Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] eller American Psychiatric Association [APA] retningslinjer) må forbli uendret i en periode på minst 4 uker før og gjennom hele studere. Pasientene vil gjennomgå en baseline-vurdering og deretter randomiseres til behandling med metformin eller placebo med titrering til full dose etter 2 uker. Pasientene vil forbli på full behandling i 24 uker etterpå (total forsøksvarighet på 26 uker for hver pasient). Hos de pasientene med TRBD som er tildelt behandling med insulinsensibilisatoren metformin, vil en betydelig forbedring av depresjonssymptomer bli mediert av konvertering av IR til insulinfølsomhet.

Emner: Vi tar sikte på å registrere 110 forsøkspersoner med IR og TRBD fra 2 steder: det primære stedet i Halifax, Nova Scotia, Canada, og et annet sted i Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. diagnose av BD I eller II
  3. ikke-remitterende BD som definert av tilstedeværelsen av humørsymptomer av minst moderat alvorlighetsgrad, indikert med en MADRS-score ≥ 15 til tross for optimal behandling i henhold til CANMAT/APA-retningslinjene
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, som indikerer IR (personene vil få utført FPG- og FSI-testing for å avgjøre om de har IR eller T2D)
  5. nåværende episode av depresjon 4 uker eller lenger varighet
  6. på en stabil optimal dose humørstabiliserende behandling i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoser av organisk stemningslidelse, stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte, alkoholavhengighet, T1D eller T2D
  2. tilstedeværelse av rask sykling (i henhold til DSM-5-kriterier), mani, (indikert med en Young Mania Rating Scale [YMRS]-score > 15), eller selvmordstanker (nåværende poengsum på 5 på Suicidal Ideation-delen av Columbia-Suicide Severity Rating skala [C-SSRS])
  3. pasient som får metformin < 2 uker før studiestart
  4. metforminallergi eller følsomhet
  5. metformin kontraindisert der leverfunksjonstester > tre ganger øvre grense for normal, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30, CBC avslører megaloblastisk anemi eller eksisterende ubehandlet B12-mangel
  6. graviditet eller amming
  7. laktoseintoleranse, diagnostisert av en lege
  8. kronisk bruk av narkotiske medisiner
  9. pasienten mangler full kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-komparator gis to ganger daglig, én gang med frokost og én gang med kveldsmat
Legemiddel: Placebo
Placebo gis to ganger daglig, en gang med frokost og en gang med kveldsmat
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Metformin
Metformin 2000 mg daglig gis som følger: 1000 mg med frokost og 1000 mg med kveldsmat
Legemiddel: Metformin
Aktivt eksperimentelt legemiddel gis to ganger daglig, 1000 mg med frokost og 1000 mg med kveldsmat
Andre navn:
  • Metforminhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 14 uker
Ved å bruke denne skalaen vil vi studere effekten av å behandle insulinresistens (IR) på bipolare depresjonssymptomer etter 14 uker med studiemedisinsk behandling. Vi vil vurdere om effekten av metformin på bedring i MADRS-skåre ved uke 14 er mediert ved konvertering av IR til insulinfølsomhet (bestemt ved bruk av Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance, dvs. HOMA-IR).
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 26 uker
Ved hjelp av denne skalaen vil vi vurdere om effekten av behandling av IR på bipolare depresjonssymptomer opprettholdes i opptil 26 uker.
26 uker
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Ved å bruke denne skalaen vil vi vurdere om behandling av IR resulterer i en ≥ 30 % forbedring av bipolare depresjonssymptomer etter 14 uker og 26 uker med studiemedisinsk behandling.
14 og 26 uker
Inventar over depressiv symptomatologi-selvvurdering (IDS-SR)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Vi vil undersøke effekten av behandling av IR på humør og angstsymptomer ved å bruke denne vurderingsskalaen.
14 og 26 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Vi vil undersøke effekten av behandling av IR på manisymptomer ved å bruke denne vurderingsskalaen.
14 og 26 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Vi vil undersøke effekten av behandling av IR på humør og angstsymptomer ved å bruke denne vurderingsskalaen.
14 og 26 uker
Clinical Global Impression modifisert for bruk ved bipolar lidelse (CGI-BP)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Vi vil bruke denne skalaen til å vurdere effekten av behandling av IR på generell psykiatrisk sykelighet og alvorlighetsgrad av sykdom.
14 og 26 uker
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 14 og 26 uker
Vi vil bruke denne skalaen til å vurdere effekten av behandling av IR på generell psykiatrisk sykelighet og alvorlighetsgrad av sykdom.
14 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cynthia Calkin

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Hovedetterforsker: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIO-BD-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere