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Tratando a resistência à insulina como uma estratégia para melhorar o resultado no transtorno bipolar refratário (TRIO-BD)

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Cynthia Calkin

Tratar a resistência à insulina para melhorar o resultado no transtorno bipolar refratário: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia da metformina em pacientes com resistência à insulina e doença bipolar não remitente

Em um estudo anterior do Dr. Calkin, o investigador principal deste estudo, pessoas com transtorno bipolar e diabetes tipo II ou resistência à insulina apresentaram sintomas mais graves de doença bipolar e uma resposta mais baixa ao tratamento, em comparação com pessoas com transtorno bipolar. transtorno que não tinha diabetes tipo II ou resistência à insulina. Para explorar ainda mais essas descobertas, os pesquisadores desenvolveram este estudo para verificar se o tratamento da resistência à insulina (usando metformina, um medicamento usado para melhorar o uso de insulina pelo corpo) também pode ajudar a melhorar os sintomas da doença bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 26 semanas sobre a eficácia do tratamento da resistência à insulina (IR) para melhorar o humor em pacientes com IR e depressão bipolar resistente ao tratamento (TRBD). Os investigadores irão comparar os efeitos do tratamento de IR (com metformina) versus placebo no resultado de cada paciente. O desfecho primário será a mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS). O atual tratamento otimizado de estabilização do humor dos pacientes como de costume (TAU, de acordo com as diretrizes da Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] ou da American Psychiatric Association [APA]) deve permanecer inalterado por um período de pelo menos 4 semanas antes e durante o estudar. Os pacientes serão submetidos a uma avaliação inicial e, em seguida, serão randomizados para tratamento com metformina ou placebo com titulação para dose completa após 2 semanas. Os pacientes permanecerão em tratamento completo por 24 semanas (duração total do estudo de 26 semanas para cada paciente). Nos pacientes com TRBD designados para tratamento com o sensibilizador de insulina metformina, uma melhora significativa nos sintomas de depressão será mediada pela conversão de IR em sensibilidade à insulina.

Indivíduos: Nosso objetivo é inscrever 110 indivíduos com IR e TRBD de 2 locais: o local principal em Halifax, Nova Escócia, Canadá, e um segundo local em Pittsburgh, Pensilvânia, EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. diagnóstico de TB I ou II
  3. TB não remitente, definida pela presença de sintomas de humor de gravidade pelo menos moderada, indicada por um escore MADRS ≥ 15, apesar de estar em tratamento ideal de acordo com as diretrizes CANMAT/APA
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, indicando IR (os indivíduos farão testes FPG e FSI para determinar se têm IR ou DM2)
  5. episódio atual de depressão com duração de 4 semanas ou mais
  6. em uma dose ideal estável de tratamento estabilizador do humor por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnósticos de transtorno de humor orgânico, transtorno de humor sem outra especificação, dependência de álcool, DM1 ou DM2
  2. presença de ciclos rápidos (pelos critérios do DSM-5), mania (indicada por uma pontuação na Young Mania Rating Scale [YMRS] > 15) ou ideação suicida (pontuação atual de 5 na seção de Ideação Suicida do Columbia-Suicide Severity Rating escala [C-SSRS])
  3. paciente recebendo metformina < 2 semanas antes da entrada no estudo
  4. alergia ou sensibilidade à metformina
  5. metformina contra-indicada quando testes de função hepática > três vezes o limite superior do normal, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30, hemograma revelando anemia megaloblástica ou deficiência de B12 não tratada pré-existente
  6. gravidez ou amamentação
  7. intolerância à lactose, diagnosticada por um médico
  8. uso crônico de medicamentos narcóticos
  9. paciente não tem capacidade total para consentir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O comparador de placebo deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar
Medicamento: Placebo
Placebo deve ser administrado duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Metformina
Metformina 2.000 mg ao dia a serem administrados da seguinte forma: 1.000 mg no café da manhã e 1.000 mg no jantar
Medicamento: Metformina
Droga experimental ativa a ser administrada duas vezes ao dia, 1.000 mg no café da manhã e 1.000 mg no jantar
Outros nomes:
  • Cloridrato De Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Prazo: 14 semanas
Usando esta escala, estudaremos o efeito do tratamento da resistência à insulina (IR) nos sintomas da depressão bipolar após 14 semanas de tratamento com o medicamento do estudo. Avaliaremos se o efeito da metformina na melhora dos escores de MADRS na semana 14 é mediado pela conversão de IR em sensibilidade à insulina (determinada usando Avaliação do Modelo Homeostático - Resistência à Insulina, ou seja, HOMA-IR).
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Prazo: 26 semanas
Usando esta escala, avaliaremos se o efeito do tratamento de RI nos sintomas de depressão bipolar é sustentado por até 26 semanas.
26 semanas
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Ǻsberg (MADRS)
Prazo: 14 e 26 semanas
Usando esta escala, avaliaremos se o tratamento de IR resulta em uma melhora ≥ 30% nos sintomas de depressão bipolar após 14 semanas e 26 semanas de tratamento com o medicamento do estudo.
14 e 26 semanas
Inventário de Autoavaliação de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR)
Prazo: 14 e 26 semanas
Examinaremos o efeito do tratamento de RI nos sintomas de humor e ansiedade usando essa escala de avaliação.
14 e 26 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 14 e 26 semanas
Examinaremos o efeito do tratamento de RI nos sintomas de mania usando esta escala de classificação.
14 e 26 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 14 e 26 semanas
Examinaremos o efeito do tratamento de RI nos sintomas de humor e ansiedade usando essa escala de avaliação.
14 e 26 semanas
Impressão clínica global modificada para uso em transtorno bipolar (CGI-BP)
Prazo: 14 e 26 semanas
Usaremos essa escala para avaliar o efeito do tratamento de RI na morbidade psiquiátrica geral e na gravidade da doença.
14 e 26 semanas
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 14 e 26 semanas
Usaremos essa escala para avaliar o efeito do tratamento de RI na morbidade psiquiátrica geral e na gravidade da doença.
14 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cynthia Calkin

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Investigador principal: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIO-BD-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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