Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Insulinresistenz als Strategie zur Verbesserung des Ergebnisses bei refraktärer bipolarer Störung (TRIO-BD)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Cynthia Calkin

Behandlung von Insulinresistenz zur Verbesserung des Ergebnisses bei refraktärer bipolarer Störung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Metformin bei Patienten mit Insulinresistenz und nicht remittierender bipolarer Erkrankung

In einer früheren Studie von Dr. Calkin, dem Hauptforscher dieser Studie, wurde festgestellt, dass Personen mit bipolarer Störung und entweder Typ-II-Diabetes oder Insulinresistenz im Vergleich zu Personen mit bipolarer Störung schwerere Symptome einer bipolaren Störung und ein geringeres Ansprechen auf die Behandlung zeigten ohne Typ-II-Diabetes oder Insulinresistenz. Um diese Ergebnisse weiter zu untersuchen, haben die Forscher diese Studie entwickelt, um zu sehen, ob die Behandlung der Insulinresistenz (mit Metformin, einem Medikament zur Verbesserung der körpereigenen Verwendung von Insulin) auch zur Verbesserung der Symptome einer bipolaren Erkrankung beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, prospektive Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit der Behandlung von Insulinresistenz (IR) zur Verbesserung der Stimmung bei Patienten mit IR und behandlungsresistenter bipolarer Depression (TRBD). Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der Behandlung mit IR (mit Metformin) im Vergleich zu Placebo auf das Ergebnis bei jedem Patienten vergleichen. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Werte der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) sein. Die aktuelle optimierte stimmungsstabilisierende Behandlung der Patienten wie gewohnt (TAU, gemäß den Richtlinien des Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] oder der American Psychiatric Association [APA]) muss für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor und während der Behandlung unverändert bleiben lernen. Die Patienten werden einer Ausgangsbeurteilung unterzogen und dann randomisiert einer Behandlung mit Metformin oder Placebo mit Titration auf die volle Dosis nach 2 Wochen zugeteilt. Die Patienten werden danach 24 Wochen lang vollständig behandelt (Gesamtstudiendauer von 26 Wochen für jeden Patienten). Bei Patienten mit TRBD, die einer Behandlung mit dem Insulinsensibilisator Metformin zugewiesen wurden, wird eine signifikante Verbesserung der Depressionssymptome durch die Umwandlung von IR in Insulinsensitivität vermittelt.

Probanden: Unser Ziel ist es, 110 Probanden mit IR und TRBD an 2 Standorten einzuschreiben: dem primären Standort in Halifax, Nova Scotia, Kanada, und einem zweiten Standort in Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Diagnose von BD I oder II
  3. nicht remittierender BD, definiert durch das Vorhandensein von Stimmungssymptomen von mindestens mäßigem Schweregrad, angezeigt durch einen MADRS-Score ≥ 15, trotz optimaler Behandlung gemäß den CANMAT/APA-Richtlinien
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, was IR anzeigt (die Probanden werden FPG- und FSI-Tests durchführen lassen, um festzustellen, ob sie IR oder T2D haben)
  5. aktuelle depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer
  6. auf einer stabilen optimalen Dosis einer stimmungsstabilisierenden Behandlung für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnosen von organischen affektiven Störungen, affektiven Störungen nicht anders angegeben, Alkoholabhängigkeit, T1D oder T2D
  2. Vorhandensein von Rapid Cycling (nach DSM-5-Kriterien), Manie (angezeigt durch eine Young Mania Rating Scale [YMRS]-Punktzahl > 15) oder Suizidgedanken (aktuelle Punktzahl von 5 im Abschnitt Suizidgedanken des Columbia-Suicide Severity Rating). Skala [C-SSRS])
  3. Patient, der < 2 Wochen vor Studieneintritt Metformin erhielt
  4. Metformin-Allergie oder Empfindlichkeit
  5. Metformin ist kontraindiziert, wenn Leberfunktionstests > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30, CBC, die eine megaloblastische Anämie oder einen vorbestehenden unbehandelten B12-Mangel aufzeigen
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Laktoseintoleranz, von einem Arzt diagnostiziert
  8. chronischer Gebrauch von Betäubungsmitteln
  9. Der Patient ist nicht voll fähig, der Studienteilnahme zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat zweimal täglich, einmal zum Frühstück und einmal zum Abendessen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich, einmal zum Frühstück und einmal zum Abendessen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Metformin
Metformin 2000 mg täglich wie folgt einzunehmen: 1000 mg zum Frühstück und 1000 mg zum Abendessen
Arzneimittel: Metformin
Aktives experimentelles Medikament zweimal täglich zu verabreichen, 1000 mg zum Frühstück und 1000 mg zum Abendessen
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Unter Verwendung dieser Skala werden wir die Wirkung der Behandlung von Insulinresistenz (IR) auf die Symptome einer bipolaren Depression nach 14 Wochen Behandlung mit dem Studienmedikament untersuchen. Wir werden beurteilen, ob die Wirkung von Metformin auf die Verbesserung der MADRS-Scores in Woche 14 durch die Umwandlung von IR in Insulinsensitivität vermittelt wird (bestimmt unter Verwendung des Homeostatic Model Assessment – ​​Insulinresistenz, d. h. HOMA-IR).
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 26 Wochen
Anhand dieser Skala werden wir beurteilen, ob die Wirkung der IR-Behandlung auf die Symptome einer bipolaren Depression bis zu 26 Wochen anhält.
26 Wochen
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Anhand dieser Skala werden wir beurteilen, ob die Behandlung mit IR nach 14 Wochen und 26 Wochen Behandlung mit dem Studienmedikament zu einer Verbesserung der Symptome der bipolaren Depression um ≥ 30 % führt.
14 und 26 Wochen
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Rating (IDS-SR)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Wir werden die Wirkung der IR-Behandlung auf Stimmungs- und Angstsymptome anhand dieser Bewertungsskala untersuchen.
14 und 26 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Wir werden die Wirkung der IR-Behandlung auf Manie-Symptome unter Verwendung dieser Bewertungsskala untersuchen.
14 und 26 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Wir werden die Wirkung der IR-Behandlung auf Stimmungs- und Angstsymptome anhand dieser Bewertungsskala untersuchen.
14 und 26 Wochen
Klinischer globaler Eindruck, modifiziert für die Verwendung bei Bipolarer Störung (CGI-BP)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Wir werden diese Skala verwenden, um die Wirkung der IR-Behandlung auf die psychiatrische Gesamtmorbidität und den Schweregrad der Erkrankung zu bewerten.
14 und 26 Wochen
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 14 und 26 Wochen
Wir werden diese Skala verwenden, um die Wirkung der IR-Behandlung auf die psychiatrische Gesamtmorbidität und den Schweregrad der Erkrankung zu bewerten.
14 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynthia Calkin

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Hauptermittler: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIO-BD-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren