Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulineresistentie behandelen als een strategie om de uitkomst bij refractaire bipolaire stoornis te verbeteren (TRIO-BD)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Cynthia Calkin

Behandeling van insulineresistentie om de uitkomst bij refractaire bipolaire stoornis te verbeteren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van metformine bij patiënten met insulineresistentie en niet-aflatende bipolaire ziekte

In een eerdere studie door Dr. Calkin, de hoofdonderzoeker van deze studie, bleken personen met een bipolaire stoornis en diabetes type II of insulineresistentie ernstigere symptomen van een bipolaire stoornis te ervaren en een lagere respons op behandeling, in vergelijking met personen met een bipolaire stoornis. aandoening die geen diabetes type II of insulineresistentie had. Om deze bevindingen verder te onderzoeken, hebben de onderzoekers deze studie ontwikkeld om te zien of het behandelen van insulineresistentie (met metformine, een medicijn dat wordt gebruikt om het gebruik van insuline door het lichaam te verbeteren) ook kan helpen bij het verbeteren van de symptomen van een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie met parallelle groepen naar de effectiviteit van de behandeling van insulineresistentie (IR) om de stemming te verbeteren bij patiënten met IR en therapieresistente bipolaire depressie (TRBD). De onderzoekers zullen de effecten van de behandeling van IR (met metformine) versus placebo vergelijken op de uitkomst bij elke patiënt. Het primaire resultaat is een verandering in de Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-scores. De huidige geoptimaliseerde stemmingsstabiliserende behandeling van patiënten zoals gebruikelijk (TAU, volgens de Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] of American Psychiatric Association [APA] richtlijnen) moet ongewijzigd blijven gedurende een periode van ten minste 4 weken voorafgaand aan en tijdens de behandeling. studie. Patiënten ondergaan een baseline-evaluatie en worden vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met metformine of placebo met titratie tot de volledige dosis na 2 weken. Patiënten blijven daarna gedurende 24 weken onder volledige behandeling (totale duur van de proef van 26 weken voor elke patiënt). Bij die patiënten met TRBD die zijn toegewezen aan een behandeling met de insulinesensibilisator metformine, zal een significante verbetering van de depressiesymptomen worden gemedieerd door de omzetting van IR in insulinegevoeligheid.

Proefpersonen: We streven ernaar om 110 proefpersonen met IR en TRBD in te schrijven op 2 locaties: de primaire locatie in Halifax, Nova Scotia, Canada, en een tweede locatie in Pittsburgh, Pennsylvania, VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. diagnose van BD I of II
  3. niet-aflatende BD zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van stemmingssymptomen van ten minste matige ernst, aangegeven door een MADRS-score ≥ 15 ondanks optimale behandeling volgens de CANMAT/APA-richtlijnen
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, wat IR aangeeft (proefpersonen zullen FPG- en FSI-testen ondergaan om te bepalen of ze IR of T2D hebben)
  5. huidige depressieve episode van 4 weken of langer
  6. op een stabiele optimale dosis stemmingsstabiliserende behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnoses van organische stemmingsstoornis, stemmingsstoornis niet anders omschreven, alcoholafhankelijkheid, T1D of T2D
  2. aanwezigheid van snelle cycli (volgens DSM-5-criteria), manie (aangegeven door een Young Mania Rating Scale [YMRS]-score> 15), of zelfmoordgedachten (huidige score van 5 op de Suicidal Ideation-sectie van de Columbia-Suicide Severity Rating schaal [C-SSRS])
  3. patiënt die metformine kreeg < 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  4. metformine-allergie of -gevoeligheid
  5. metformine gecontra-indiceerd bij leverfunctietests > driemaal de bovengrens van normaal, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30, CBC die megaloblastaire anemie aan het licht brengt of reeds bestaande onbehandelde B12-deficiëntie
  6. zwangerschap of borstvoeding
  7. lactose-intolerantie, vastgesteld door een arts
  8. chronisch gebruik van verdovende middelen
  9. patiënt niet volledig in staat is om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo comparator tweemaal daags, eenmaal bij het ontbijt en eenmaal bij het avondeten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags te geven, eenmaal bij het ontbijt en eenmaal bij het avondeten
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Metformine
Metformine 2000 mg per dag als volgt te geven: 1000 mg bij het ontbijt en 1000 mg bij het avondeten
Geneesmiddel: Metformine
Actief experimenteel medicijn dat tweemaal daags moet worden gegeven, 1000 mg bij het ontbijt en 1000 mg bij het avondeten
Andere namen:
  • Metformine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Ǻsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 14 weken
Met behulp van deze schaal zullen we het effect bestuderen van het behandelen van insulineresistentie (IR) op bipolaire depressiesymptomen na 14 weken behandeling met het studiegeneesmiddel. We zullen beoordelen of het effect van metformine op verbetering van MADRS-scores in week 14 wordt gemedieerd door conversie van IR naar insulinegevoeligheid (bepaald met behulp van Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance, d.w.z. HOMA IR).
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Ǻsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 26 weken
Met behulp van deze schaal zullen we beoordelen of het effect van behandeling van IR op bipolaire depressiesymptomen tot 26 weken aanhoudt.
26 weken
Montgomery-Ǻsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
Met behulp van deze schaal zullen we beoordelen of het behandelen van IR resulteert in een verbetering van ≥ 30% in bipolaire depressiesymptomen na 14 weken en 26 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
14 en 26 weken
Inventarisatie van depressieve symptomen - zelfbeoordeling (IDS-SR)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
We zullen het effect van het behandelen van IR op stemmings- en angstsymptomen onderzoeken met behulp van deze beoordelingsschaal.
14 en 26 weken
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
We zullen het effect van het behandelen van IR op manische symptomen onderzoeken met behulp van deze beoordelingsschaal.
14 en 26 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
We zullen het effect van het behandelen van IR op stemmings- en angstsymptomen onderzoeken met behulp van deze beoordelingsschaal.
14 en 26 weken
Clinical Global Impression aangepast voor gebruik bij bipolaire stoornis (CGI-BP)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
We zullen deze schaal gebruiken om het effect van de behandeling van IR op de algehele psychiatrische morbiditeit en de ernst van de ziekte te beoordelen.
14 en 26 weken
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: 14 en 26 weken
We zullen deze schaal gebruiken om het effect van de behandeling van IR op de algehele psychiatrische morbiditeit en de ernst van de ziekte te beoordelen.
14 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynthia Calkin

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIO-BD-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren