Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение резистентности к инсулину как стратегия улучшения результатов при рефрактерном биполярном расстройстве (TRIO-BD)

12 января 2021 г. обновлено: Cynthia Calkin

Лечение резистентности к инсулину для улучшения результатов при рефрактерном биполярном расстройстве: рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование эффективности метформина у пациентов с резистентностью к инсулину и неремиттирующим биполярным заболеванием

В предыдущем исследовании доктора Калкина, главного исследователя этого исследования, было обнаружено, что люди с биполярным расстройством и диабетом II типа или резистентностью к инсулину испытывают более тяжелые симптомы биполярного расстройства и более низкий ответ на лечение по сравнению с людьми с биполярным расстройством. расстройство, у которых не было диабета II типа или резистентности к инсулину. Для дальнейшего изучения этих результатов исследователи разработали это исследование, чтобы выяснить, может ли лечение резистентности к инсулину (с использованием метформина, препарата, используемого для улучшения использования организмом инсулина) также помочь улучшить симптомы биполярного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 26-недельное рандомизированное двойное слепое проспективное исследование в параллельных группах эффективности лечения инсулинорезистентности (ИР) для улучшения настроения у пациентов с ИР и резистентной к лечению биполярной депрессией (ТРБД). Исследователи будут сравнивать влияние лечения ИР (метформином) и плацебо на исход у каждого пациента. Первичным результатом будет изменение баллов по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Текущее оптимизированное лечение пациентов, стабилизирующее настроение, как обычно (TAU, в соответствии с рекомендациями Канадской сети по лечению настроения и тревоги [CANMAT] или Американской психиатрической ассоциации [APA]), должно оставаться неизменным в течение как минимум 4 недель до и в течение всего периода лечения. изучать. Пациенты будут проходить базовую оценку, а затем будут рандомизированы для лечения метформином или плацебо с титрованием до полной дозы через 2 недели. После этого пациенты будут продолжать получать полное лечение в течение 24 недель (общая продолжительность исследования 26 недель для каждого пациента). У тех пациентов с TRBD, которым назначено лечение сенсибилизатором инсулина метформином, значительное улучшение симптомов депрессии будет опосредовано преобразованием IR в чувствительность к инсулину.

Субъекты: Мы стремимся зарегистрировать 110 субъектов с ИР и TRBD из 2 центров: основного центра в Галифаксе, Новая Шотландия, Канада, и второго центра в Питтсбурге, Пенсильвания, США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. диагноз BD I или II
  3. неремиттирующее ББ, определяемое наличием аффективных симптомов как минимум средней степени тяжести, на что указывает оценка по шкале MADRS ≥ 15, несмотря на оптимальное лечение в соответствии с рекомендациями CANMAT/APA.
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, что указывает на ИР (субъекты будут проходить тесты FPG и FSI, чтобы определить, есть ли у них IR или T2D)
  5. текущий эпизод депрессии длительностью 4 недели и более
  6. на стабильной оптимальной дозе стабилизирующего настроение лечения в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Диагнозы органического расстройства настроения, неуточненного расстройства настроения, алкогольной зависимости, СД1 или СД2
  2. наличие быстрой цикличности (по критериям DSM-5), мании (указывается на шкале оценки мании Янга [YMRS] балл > 15) или суицидальных мыслей (текущий балл 5 в разделе «Суицидальные мысли» Колумбийского рейтинга тяжести суицида). шкала [C-SSRS])
  3. пациент, получающий метформин менее чем за 2 недели до включения в исследование
  4. аллергия или чувствительность к метформину
  5. метформин противопоказан, если функциональные пробы печени > в три раза превышают верхнюю границу нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30, клинический анализ крови, выявляющий мегалобластную анемию, или ранее существовавший нелеченный дефицит B12
  6. беременность или кормление грудью
  7. непереносимость лактозы, установленная врачом
  8. хроническое употребление наркотических средств
  9. пациент не обладает полной дееспособностью, чтобы дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо следует принимать два раза в день, один раз во время завтрака и один раз во время ужина.
Лекарство: Плацебо
Плацебо следует давать два раза в день, один раз во время завтрака и один раз во время ужина.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Метформин
Метформин 2000 мг в день, принимать по следующей схеме: 1000 мг во время завтрака и 1000 мг во время ужина.
Лекарство: Метформин
Активный экспериментальный препарат следует принимать два раза в день по 1000 мг во время завтрака и 1000 мг во время ужина.
Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 14 недель
Используя эту шкалу, мы изучим влияние лечения резистентности к инсулину (ИР) на симптомы биполярной депрессии после 14 недель лечения исследуемым препаратом. Мы оценим, опосредуется ли влияние метформина на улучшение показателей MADRS на 14-й неделе преобразованием ИР в чувствительность к инсулину (определяемую с помощью оценки гомеостатической модели — инсулинорезистентности, т.е. ХОМА-ИР).
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 26 недель
Используя эту шкалу, мы оценим, сохраняется ли эффект лечения ИР на симптомы биполярной депрессии до 26 недель.
26 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Используя эту шкалу, мы оценим, приводит ли лечение ИР к ≥ 30% улучшению симптомов биполярной депрессии после 14 недель и 26 недель лечения исследуемым препаратом.
14 и 26 недель
Инвентаризация депрессивной симптоматики-самооценка (IDS-SR)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Мы изучим влияние лечения ИР на настроение и симптомы тревоги, используя эту оценочную шкалу.
14 и 26 недель
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Мы изучим влияние лечения ИР на симптомы мании, используя эту оценочную шкалу.
14 и 26 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Мы изучим влияние лечения ИР на настроение и симптомы тревоги, используя эту оценочную шкалу.
14 и 26 недель
Клиническое общее впечатление, модифицированное для использования при биполярном расстройстве (CGI-BP)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Мы будем использовать эту шкалу для оценки влияния лечения ИР на общую психическую заболеваемость и тяжесть заболевания.
14 и 26 недель
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 14 и 26 недель
Мы будем использовать эту шкалу для оценки влияния лечения ИР на общую психическую заболеваемость и тяжесть заболевания.
14 и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cynthia Calkin

Соавторы

Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Главный следователь: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIO-BD-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться