Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af insulinresistens som en strategi til at forbedre resultatet ved refraktær bipolar lidelse (TRIO-BD)

12. januar 2021 opdateret af: Cynthia Calkin

Behandling af insulinresistens for at forbedre resultatet ved refraktær bipolar lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolstudie af metformins effektivitet hos patienter med insulinresistens og ikke-remitterende bipolar sygdom

I en tidligere undersøgelse foretaget af Dr. Calkin, hovedforsker af denne undersøgelse, blev personer med bipolar lidelse og enten type II diabetes eller insulinresistens fundet at opleve mere alvorlige symptomer på bipolar sygdom og en lavere respons på behandling sammenlignet med personer med bipolar lidelse. lidelse, som ikke havde type II diabetes eller insulinresistens. For yderligere at udforske disse resultater har efterforskerne udviklet denne undersøgelse for at se, om behandling af insulinresistens (ved at bruge metformin, et lægemiddel, der bruges til at forbedre kroppens brug af insulin) også kan hjælpe med at forbedre symptomerne på bipolar sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 26-ugers randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​behandling af insulinresistens (IR) for at forbedre humøret hos patienter med IR og behandlingsresistent bipolar depression (TRBD). Efterforskerne vil sammenligne virkningerne af behandling af IR (med metformin) versus placebo på resultatet hos hver patient. Det primære resultat vil være ændring i Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score. Patienters nuværende optimerede humørstabiliserende behandling som sædvanlig (TAU, ifølge Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments [CANMAT] eller American Psychiatric Association [APA] retningslinjer) skal forblive uændret i en periode på mindst 4 uger før og gennem hele undersøgelse. Patienterne vil gennemgå en baseline-vurdering og derefter randomiseres til behandling med metformin eller placebo med titrering til fuld dosis efter 2 uger. Patienterne forbliver i fuld behandling i 24 uger derefter (samlet forsøgsvarighed på 26 uger for hver patient). Hos de patienter med TRBD, der er tildelt behandling med insulinsensibilisatoren metformin, vil en signifikant forbedring af depressionssymptomer blive medieret af omdannelsen af ​​IR til insulinfølsomhed.

Emner: Vi sigter mod at tilmelde 110 forsøgspersoner med IR og TRBD fra 2 steder: det primære sted i Halifax, Nova Scotia, Canada, og et andet sted i Pittsburgh, Pennsylvania, USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health Authority - Dept. of Psychiatry
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2593
        • Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center, University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. diagnose af BD I eller II
  3. ikke-remitterende BD som defineret ved tilstedeværelsen af ​​humørsymptomer af mindst moderat sværhedsgrad, angivet ved en MADRS-score ≥ 15 på trods af at være i optimal behandling i henhold til CANMAT/APA-retningslinjerne
  4. HOMA-IR ≥ 1,8, hvilket indikerer IR (forsøgspersoner vil få udført FPG- og FSI-test for at afgøre, om de har IR eller T2D)
  5. aktuelle episode af depression 4 uger eller længere af varighed
  6. på en stabil optimal dosis af humørstabiliserende behandling i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoser af organisk stemningslidelse, stemningslidelse ikke andet specificeret, alkoholafhængighed, T1D eller T2D
  2. tilstedeværelse af hurtig cykling (i henhold til DSM-5-kriterier), mani (angivet med en Young Mania Rating Scale [YMRS]-score > 15) eller selvmordstanker (nuværende score på 5 i afsnittet om selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating skala [C-SSRS])
  3. patient, der får metformin < 2 uger før studiestart
  4. metforminallergi eller følsomhed
  5. metformin kontraindiceret ved leverfunktionsprøver > tre gange den øvre grænse for normal, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30, CBC afslører megaloblastisk anæmi eller allerede eksisterende ubehandlet B12-mangel
  6. graviditet eller amning
  7. laktoseintolerance, diagnosticeret af en læge
  8. kronisk brug af narkotiske lægemidler
  9. patienten mangler fuld kapacitet til at give samtykke til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator skal gives to gange dagligt, én gang med morgenmad og én gang med aftensmad
Medicin: Placebo
Placebo skal gives to gange dagligt, én gang med morgenmad og én gang med aftensmad
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Metformin
Metformin 2000 mg dagligt gives som følger: 1000 mg med morgenmad og 1000 mg med aftensmad
Medicin: Metformin
Aktivt eksperimentelt lægemiddel, der skal gives to gange dagligt, 1000 mg med morgenmad og 1000 mg med aftensmad
Andre navne:
  • Metforminhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 14 uger
Ved hjælp af denne skala vil vi studere effekten af ​​behandling af insulinresistens (IR) på bipolar depressionssymptomer efter 14 ugers behandling med studiemedicin. Vi vil vurdere, om effekten af ​​metformin på forbedring af MADRS-score i uge 14 er medieret af konvertering af IR til insulinfølsomhed (bestemt ved hjælp af Homeostatic Model Assessment - Insulinresistens, dvs. HOMA-IR).
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 26 uger
Ved hjælp af denne skala vil vi vurdere, om effekten af ​​behandling af IR på bipolar depressionssymptomer er vedvarende op til 26 uger.
26 uger
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Ved hjælp af denne skala vil vi vurdere, om behandling af IR resulterer i en ≥ 30 % forbedring af bipolar depressionssymptomer efter 14 uger og 26 ugers behandling med studiemedicin.
14 og 26 uger
Opgørelse over depressiv symptomatologi-selvvurdering (IDS-SR)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Vi vil undersøge effekten af ​​behandling af IR på humør og angstsymptomer ved hjælp af denne vurderingsskala.
14 og 26 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Vi vil undersøge effekten af ​​behandling af IR på manisymptomer ved hjælp af denne vurderingsskala.
14 og 26 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Vi vil undersøge effekten af ​​behandling af IR på humør og angstsymptomer ved hjælp af denne vurderingsskala.
14 og 26 uger
Klinisk globalt indtryk modificeret til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Vi vil bruge denne skala til at vurdere effekten af ​​behandling af IR på generel psykiatrisk sygelighed og sværhedsgrad af sygdom.
14 og 26 uger
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: 14 og 26 uger
Vi vil bruge denne skala til at vurdere effekten af ​​behandling af IR på generel psykiatrisk sygelighed og sværhedsgrad af sygdom.
14 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynthia Calkin

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Calkin, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Ledende efterforsker: Roy Chengappa, MD FRCPC, Western Psychiatric Institute and Clinic, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIO-BD-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner