50歳以上の参加者を対象に、四価インフルエンザウイルスワクチン（不活化）と同時投与した場合と非併用投与した場合とでZOSTAVAX™ワクチン（帯状疱疹ワクチンライブ、V211）を投与した場合の免疫原性、安全性、忍容性を評価する研究（V211-062）
2018年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
四価インフルエンザウイルスワクチン（不活化）と併用投与した場合と非併用投与した場合のZOSTAVAX™の免疫原性、安全性、忍容性を評価する第III相二重盲検無作為化多施設共同研究
この研究では、50歳以上の参加者を対象に、四価インフルエンザウイルスワクチン（不活化）と同時投与した場合と非同時投与した場合のZOSTAVAX™ワクチン（V211）の免疫原性、安全性、忍容性を評価しました。
検証された主な仮説は、1) 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 幾何平均力価 (GMT) 抗体反応に関する同時ワクチン接種と非併用ワクチン接種の非劣性、2) 同時ワクチン接種後の VZV 抗体反応の幾何平均倍数上昇の許容性、および 3 ）インフルエンザウイルス株特異的GMT抗体反応に関する、同時ワクチン接種と非同時ワクチン接種の非劣性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
882
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘の病歴がある、またはVZV流行地域に30年以上居住している
- 男性、生殖能力のない女性、または生殖能力のある女性で、妊娠検査結果が陰性であり、研究全体を通じて妊娠を避けることに同意している
除外基準:
- ワクチンの成分に対して過敏症の病歴がある
- 以前に水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンを受けたことがある
- 2015-16シーズンのインフルエンザワクチン接種済み
- 帯状疱疹の既往歴がある
- -研究ワクチン接種前の5か月以内に免疫グロブリン、モノクローナル抗体、または任意の血液製剤の投与を受けている
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を予定している
- 免疫抑制療法を行ったことがある
- 免疫機能不全がわかっている、または免疫機能不全の疑いがある
- 6週間以内にギラン・バレー症候群を経験したことがある
- 重度の血小板減少症またはその他の凝固障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時ワクチン接種
1日目にインフルエンザワクチンとZOSTAVAX™を併用、4週目にZOSTAVAX™に対するプラセボ
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1日目（併用）または4週目（非併用）に0.65 mL皮下注射を単回盲検投与
他の名前：
1日目（非併用）または4週目（併用）に0.65 mLの皮下注射を単回盲検投与
1日目に0.5 mLの筋肉内注射を単回非盲検投与
他の名前：
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実験的：非併用ワクチン接種
1日目にZOSTAVAX™に対するインフルエンザワクチンとプラセボ、4週目にZOSTAVAX™
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1日目（併用）または4週目（非併用）に0.65 mL皮下注射を単回盲検投与
他の名前：
1日目（非併用）または4週目（併用）に0.65 mLの皮下注射を単回盲検投与
1日目に0.5 mLの筋肉内注射を単回非盲検投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 糖タンパク質酵素免疫吸着法 (gpELISA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースラインおよび ZOSTAVAX™ ワクチン接種後 4 週間 (併用グループは 4 週目、非併用グループは 8 週目)
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抗 VZV 抗体は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されました。
ベースラインは併用グループでは 1 日目、非併用グループでは 4 週目でした。
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ベースラインおよび ZOSTAVAX™ ワクチン接種後 4 週間 (併用グループは 4 週目、非併用グループは 8 週目)
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VZV gpELISA 抗体力価におけるベースラインからの幾何平均上昇倍数
時間枠：ベースラインおよび ZOSTAVAX™ ワクチン接種後 4 週間 (併用グループは 4 週目、非併用グループは 8 週目)
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抗 VZV 抗体は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定されました。
ベースラインは併用グループでは 1 日目、非併用グループでは 4 週目でした。
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ベースラインおよび ZOSTAVAX™ ワクチン接種後 4 週間 (併用グループは 4 週目、非併用グループは 8 週目)
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H1N1 特異的インフルエンザウイルス抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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H1N1 特異的インフルエンザ ウイルスの血球凝集素に対する抗体は、血球凝集素阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
抗体力価は、赤血球凝集素を完全に阻害した血清の最高希釈率の逆数です。
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ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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H3N2 特異的インフルエンザウイルス抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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H3N2 特異的インフルエンザ ウイルス血球凝集素に対する抗体は、血球凝集素阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
抗体力価は、赤血球凝集素を完全に阻害した血清の最高希釈率の逆数です。
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ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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B-山形特異的インフルエンザウイルス抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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B-山形特異的インフルエンザウイルス血球凝集素に対する抗体は、血球凝集素阻害（HAI）アッセイを使用して測定されました。
抗体力価は、赤血球凝集素を完全に阻害した血清の最高希釈率の逆数です。
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ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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B-Victoria 特異的インフルエンザウイルス抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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B-Victoria 特異的インフルエンザウイルス血球凝集素に対する抗体は、血球凝集素阻害 (HAI) アッセイを使用して測定されました。
抗体力価は、赤血球凝集素を完全に阻害した血清の最高希釈率の逆数です。
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ベースラインとインフルエンザワクチン接種後 4 週間後 (第 4 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月11日
一次修了 (実際)
2016年1月26日
研究の完了 (実際)
2016年1月26日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-062
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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