Studie for å evaluere immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av ZOSTAVAX™-vaksine (Zoster Vaccine Live, V211) administrert samtidig versus ikke-samtidig med kvadrivalent influensavirusvaksine (inaktivert) hos deltakere ≥50 år (V211-062)
1. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til ZOSTAVAX™ administrert samtidig versus ikke-samtidig med kvadrivalent influensavirusvaksine (inaktivert)
Studien evaluerte immunogenisitet, sikkerhet og tolerabilitet av ZOSTAVAX™-vaksine (V211) administrert samtidig versus ikke-samtidig med Quadrivalent influensavirusvaksine (inaktivert) hos deltakere ≥50 år.
De primære hypotesene testet 1) ikke-underlegenhet av samtidig versus ikke-samtidig vaksinasjon med hensyn til Varicella zoster virus (VZV) antistoffresponser med geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT), 2) akseptabiliteten av geometrisk gjennomsnittlig foldøkning i VZV-antistoffrespons etter samtidig vaksinasjon, og 3 ) ikke-inferioriteten av samtidig versus ikke-samtidig vaksinasjon med hensyn til influensavirusstammespesifikke GMT-antistoffresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
882
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie med varicella eller opphold i et VZV-endemisk område i ≥30 år
- Er mann, kvinne ikke av reproduktivt potensial, eller kvinne med reproduktivt potensial og har en negativ graviditetstest og godtar å unngå å bli gravid under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent
- Har tidligere fått vaksine mot varicella eller zoster
- Har fått influensavaksine for sesongen 2015-16
- Har en historie med Herpes zoster
- Har mottatt immunglobulin, monoklonale antistoffer eller blodprodukter innen 5 måneder før studievaksinasjon
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under studien
- Har brukt immundempende terapi
- Har kjent eller mistenkt immunsvikt
- Har opplevd Guillain-Barré syndrom innen 6 uker
- Har alvorlig trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig vaksinasjon
ZOSTAVAX™ samtidig med influensavaksine på dag 1, placebo til ZOSTAVAX™ ved uke 4
|
En enkelt blind administrering av 0,65 ml subkutan injeksjon på dag 1 (samtidig) eller ved uke 4 (ikke samtidig)
Andre navn:
En enkelt blind administrering av 0,65 ml subkutan injeksjon på dag 1 (ikke-samtidig) eller ved uke 4 (samtidig)
En enkelt åpen administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke samtidig vaksinasjon
Influensavaksine og placebo til ZOSTAVAX™ på dag 1, ZOSTAVAX™ ved uke 4
|
En enkelt blind administrering av 0,65 ml subkutan injeksjon på dag 1 (samtidig) eller ved uke 4 (ikke samtidig)
Andre navn:
En enkelt blind administrering av 0,65 ml subkutan injeksjon på dag 1 (ikke-samtidig) eller ved uke 4 (samtidig)
En enkelt åpen administrering av 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) antistoff
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter ZOSTAVAX™-vaksinasjon (uke 4 for samtidig gruppe og uke 8 for ikke-samtidig gruppe)
|
Anti-VZV-antistoffer ble bestemt ved å bruke en Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay.
Baseline var dag 1 for den samtidige gruppen og uke 4 for den ikke-samtidige gruppen.
|
Baseline og 4 uker etter ZOSTAVAX™-vaksinasjon (uke 4 for samtidig gruppe og uke 8 for ikke-samtidig gruppe)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline i VZV gpELISA-antistofftitere
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter ZOSTAVAX™-vaksinasjon (uke 4 for samtidig gruppe og uke 8 for ikke-samtidig gruppe)
|
Anti-VZV-antistoffer ble bestemt ved å bruke en Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay.
Baseline var dag 1 for den samtidige gruppen og uke 4 for den ikke-samtidige gruppen.
|
Baseline og 4 uker etter ZOSTAVAX™-vaksinasjon (uke 4 for samtidig gruppe og uke 8 for ikke-samtidig gruppe)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for H1N1-spesifikt influensavirusantistoff
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
Antistoffer mot H1N1-spesifikt influensavirus hemagglutinin ble målt ved hjelp av en hemagglutininhemming (HAI) assay.
Antistofftitere er den gjensidige av den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmet hemagglutinin.
|
Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for H3N2-spesifikt influensavirusantistoff
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
Antistoffer mot H3N2-spesifikt influensavirus hemagglutinin ble målt ved hjelp av en hemagglutininhemming (HAI) assay.
Antistofftitere er den gjensidige av den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmet hemagglutinin.
|
Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for B-Yamagata-spesifikt influensavirusantistoff
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
Antistoffer mot B-Yamagata-spesifikt influensavirus hemagglutinin ble målt ved hjelp av en hemagglutininhemming (HAI) assay.
Antistofftitere er den gjensidige av den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmet hemagglutinin.
|
Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre for B-Victoria-spesifikt influensavirusantistoff
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
Antistoffer mot B-Victoria-spesifikt influensavirus hemagglutinin ble målt ved hjelp av en hemagglutininhemming (HAI) assay.
Antistofftitere er den gjensidige av den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmet hemagglutinin.
|
Baseline og 4 uker etter influensavaksinasjon (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .