50세 이상의 참가자(V211-062)를 대상으로 4가 인플루엔자 바이러스 백신(비활성화)과 병용투여한 ZOSTAVAX™ 백신(Zoster Vaccine Live, V211)과 비동시투여의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2018년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
4가 인플루엔자 바이러스 백신(비활성화)과 병용투여한 ZOSTAVAX™의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 50세 이상의 참가자를 대상으로 4가 인플루엔자 바이러스 백신(비활성화)과 병용 투여된 ZOSTAVAX™ 백신(V211)과 비병용 투여의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
테스트된 1차 가설은 1) 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 기하 평균 역가(GMT) 항체 반응과 관련하여 병용 백신 접종 대 비동반 백신 접종의 비열등성, 2) 병용 백신 접종 후 VZV 항체 반응의 기하 평균 배수 상승의 허용 가능성, 및 3 ) 인플루엔자 바이러스 균주 특이적 GMT 항체 반응과 관련하여 병용 백신접종 대 비병용 백신접종의 비열등성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수두 병력이 있거나 VZV 유행 지역에서 30년 이상 거주
- 남성이거나, 가임 능력이 없는 여성이거나, 가임 능력이 있는 여성이고 임신 테스트 결과가 음성이며 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 백신 성분에 과민증 병력이 있는 경우
- 이전에 수두 또는 대상포진 백신을 접종받은 적이 있는 경우
- 2015-16 시즌 인플루엔자 백신 접종
- 대상 포진 병력이 있음
- 연구 백신 접종 전 5개월 이내에 면역글로불린, 단클론 항체 또는 혈액 제제를 투여받았음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 경우
- 면역억제제 요법을 사용함
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 6주 이내에 길랭-바레 증후군을 경험함
- 심각한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 예방 접종
1일차에 인플루엔자 백신과 ZOSTAVAX™ 병용, 4주차에 ZOSTAVAX™에 위약
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1일(병용) 또는 4주(비병용)에 0.65mL 피하 주사의 단일 맹검 투여
다른 이름들:
1일(비동반) 또는 4주(동반)에 0.65mL 피하 주사의 단일 맹검 투여
1일째 0.5mL 근육내 주사의 단일 오픈 라벨 투여
다른 이름들:
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실험적: 부수적인 예방 접종
인플루엔자 백신 및 위약을 ZOSTAVAX™에 1일차에, ZOSTAVAX™에 4주차에
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1일(병용) 또는 4주(비병용)에 0.65mL 피하 주사의 단일 맹검 투여
다른 이름들:
1일(비동반) 또는 4주(동반)에 0.65mL 피하 주사의 단일 맹검 투여
1일째 0.5mL 근육내 주사의 단일 오픈 라벨 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella-zoster Virus(VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay(gpELISA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 ZOSTAVAX™ 백신 접종 4주 후(병용 그룹의 경우 4주차 및 비동반 그룹의 경우 8주차)
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항-VZV 항체는 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기준선은 병용 그룹의 경우 1일, 비동반 그룹의 경우 4주였습니다.
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기준선 및 ZOSTAVAX™ 백신 접종 4주 후(병용 그룹의 경우 4주차 및 비동반 그룹의 경우 8주차)
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VZV gpELISA 항체 역가의 기준선에서 기하 평균 배 상승
기간: 기준선 및 ZOSTAVAX™ 백신 접종 4주 후(병용 그룹의 경우 4주차 및 비동반 그룹의 경우 8주차)
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항-VZV 항체는 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay를 사용하여 결정되었습니다.
기준선은 병용 그룹의 경우 1일, 비동반 그룹의 경우 4주였습니다.
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기준선 및 ZOSTAVAX™ 백신 접종 4주 후(병용 그룹의 경우 4주차 및 비동반 그룹의 경우 8주차)
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H1N1 특이적 인플루엔자 바이러스 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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H1N1 특이적 인플루엔자 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 헤마글루티닌을 완전히 억제한 혈청의 최고 희석도의 역수입니다.
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기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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H3N2 특이적 인플루엔자 바이러스 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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H3N2 특이적 인플루엔자 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 헤마글루티닌을 완전히 억제한 혈청의 최고 희석도의 역수입니다.
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기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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B-Yamagata 특이 인플루엔자 바이러스 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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B-Yamagata 특정 인플루엔자 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 헤마글루티닌을 완전히 억제한 혈청의 최고 희석도의 역수입니다.
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기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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B-Victoria-특이적 인플루엔자 바이러스 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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B-Victoria-특이적 인플루엔자 바이러스 혈구응집소에 대한 항체는 혈구응집소 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
항체 역가는 헤마글루티닌을 완전히 억제한 혈청의 최고 희석도의 역수입니다.
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기준선 및 인플루엔자 백신 접종 4주 후(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-062
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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