Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het ZOSTAVAX™-vaccin (Zoster Vaccine Live, V211) gelijktijdig toegediend versus niet-gelijktijdig toegediend met het quadrivalente griepvirusvaccin (geïnactiveerd) bij deelnemers ≥50 jaar (V211-062)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van ZOSTAVAX™ gelijktijdig toegediend versus niet-gelijktijdig toegediend met quadrivalent influenzavirusvaccin (geïnactiveerd) te evalueren

De studie evalueerde de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het ZOSTAVAX™-vaccin (V211) dat gelijktijdig werd toegediend versus niet-gelijktijdig met het Quadrivalent Influenza Virus-vaccin (geïnactiveerd) bij deelnemers van ≥50 jaar. De primaire geteste hypothesen 1) de non-inferioriteit van gelijktijdige versus niet-gelijktijdige vaccinatie met betrekking tot varicella zoster-virus (VZV) geometrische gemiddelde titer (GMT) antilichaamresponsen, 2) de aanvaardbaarheid van geometrische gemiddelde vouwstijging in VZV-antilichaamrespons na gelijktijdige vaccinatie, en 3 ) de non-inferioriteit van gelijktijdige versus niet-gelijktijdige vaccinatie met betrekking tot influenzavirusstamspecifieke GMT-antilichaamresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van waterpokken of verblijf in een VZV-endemisch gebied gedurende ≥30 jaar
  • Is een man, vrouw zonder voortplantingsvermogen of vrouw met voortplantingsvermogen en heeft een negatieve zwangerschapstest en stemt ermee in om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Heeft eerder een varicella- of zoster-vaccin gekregen
  • Heeft een griepvaccin gekregen voor het seizoen 2015-2016
  • Heeft een voorgeschiedenis van Herpes zoster
  • Immunoglobuline, monoklonale antilichamen of bloedproducten heeft gekregen binnen 5 maanden vóór de studievaccinatie
  • Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Heeft immunosuppressieve therapie gebruikt
  • Heeft een bekende of vermoede immuundisfunctie
  • Heeft binnen 6 weken het Guillain-Barré-syndroom ervaren
  • Heeft ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige vaccinatie
ZOSTAVAX™ gelijktijdig met griepvaccin op dag 1, placebo naar ZOSTAVAX™ in week 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Een enkelvoudige blinde toediening van 0,65 ml subcutane injectie op dag 1 (gelijktijdig) of in week 4 (niet-gelijktijdig)
Andere namen:
  • V211
Biologisch: Placebo naar ZOSTAVAX™
Een enkelvoudige blinde toediening van 0,65 ml subcutane injectie op dag 1 (niet-gelijktijdig) of in week 4 (gelijktijdig)
Biologisch: Griepprik
Een enkele open-label toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1
Andere namen:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimenteel: Niet gelijktijdige vaccinatie
Influenzavaccin en placebo naar ZOSTAVAX™ op dag 1, ZOSTAVAX™ in week 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Een enkelvoudige blinde toediening van 0,65 ml subcutane injectie op dag 1 (gelijktijdig) of in week 4 (niet-gelijktijdig)
Andere namen:
  • V211
Biologisch: Placebo naar ZOSTAVAX™
Een enkelvoudige blinde toediening van 0,65 ml subcutane injectie op dag 1 (niet-gelijktijdig) of in week 4 (gelijktijdig)
Biologisch: Griepprik
Een enkele open-label toediening van 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1
Andere namen:
  • Fluzone, Vaxigrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van het varicella-zoster-virus (VZV) Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antilichaam
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na ZOSTAVAX™-vaccinatie (week 4 voor gelijktijdige groep en week 8 voor niet-concomitante groep)
Anti-VZV-antilichamen werden bepaald met behulp van een Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay. Baseline was dag 1 voor de gelijktijdige groep en week 4 voor de niet-gelijktijdige groep.
Basislijn en 4 weken na ZOSTAVAX™-vaccinatie (week 4 voor gelijktijdige groep en week 8 voor niet-concomitante groep)
Geometrische gemiddelde vouwstijging vanaf basislijn in VZV-gpELISA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na ZOSTAVAX™-vaccinatie (week 4 voor gelijktijdige groep en week 8 voor niet-concomitante groep)
Anti-VZV-antilichamen werden bepaald met behulp van een Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay. Baseline was dag 1 voor de gelijktijdige groep en week 4 voor de niet-gelijktijdige groep.
Basislijn en 4 weken na ZOSTAVAX™-vaccinatie (week 4 voor gelijktijdige groep en week 8 voor niet-concomitante groep)
Geometrisch gemiddelde titers van H1N1-specifiek influenzavirus-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Antilichamen tegen H1N1-specifiek influenzavirus hemagglutinine werden gemeten met behulp van een Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Antilichaamtiters zijn de reciproque van de hoogste verdunning van serum die hemagglutinine volledig remde.
Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Geometrisch gemiddelde titers van H3N2-specifiek influenzavirus-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Antilichamen tegen H3N2-specifiek influenzavirus hemagglutinine werden gemeten met behulp van een Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Antilichaamtiters zijn de reciproque van de hoogste verdunning van serum die hemagglutinine volledig remde.
Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Geometrisch gemiddelde titers van B-Yamagata-specifiek influenzavirus-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Antilichamen tegen B-Yamagata-specifiek influenzavirus hemagglutinine werden gemeten met behulp van een Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Antilichaamtiters zijn de reciproque van de hoogste verdunning van serum die hemagglutinine volledig remde.
Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Geometrisch gemiddelde titers van B-Victoria-specifiek influenzavirus-antilichaam
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)
Antilichamen tegen B-Victoria-specifiek influenzavirus hemagglutinine werden gemeten met behulp van een Hemagglutinin Inhibition (HAI) assay. Antilichaamtiters zijn de reciproque van de hoogste verdunning van serum die hemagglutinine volledig remde.
Baseline en 4 weken na griepvaccinatie (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op ZOSTAVAX™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren