Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af ZOSTAVAX™-vaccine (Zoster Vaccine Live, V211) administreret samtidig versus ikke-samtidigt med Quadrivalent influenzavirusvaccine (inaktiveret) hos deltagere ≥50 år (V211-062)

1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZOSTAVAX™ administreret samtidig versus ikke-samtidigt med kvadrivalent influenzavirusvaccine (inaktiveret)

Studiet evaluerede immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af ZOSTAVAX™-vaccine (V211) administreret samtidig versus ikke-samtidigt med Quadrivalent influenzavirusvaccine (inaktiveret) hos deltagere ≥50 år. De primære testede hypoteser 1) noninferioriteten af ​​samtidig versus ikke-samtidig vaccination med hensyn til Varicella zoster virus (VZV) antistofresponser med geometrisk middeltiter (GMT), 2) acceptabiliteten af ​​geometrisk gennemsnitlig foldstigning i VZV-antistofrespons efter samtidig vaccination, og 3 ) noninferioriteten af ​​samtidig versus ikke-samtidig vaccination med hensyn til influenzavirusstammespecifikke GMT-antistofresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med skoldkopper eller ophold i et VZV-endemisk område i ≥30 år
  • Er en mand, en kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale, eller en kvinde med reproduktionspotentiale og har en negativ graviditetstest og accepterer at undgå at blive gravid under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent
  • Har tidligere modtaget varicella- eller zostervaccine
  • Har modtaget en influenzavaccine for sæsonen 2015-16
  • Har en historie med Herpes zoster
  • Har modtaget immunoglobulin, monoklonale antistoffer eller blodprodukter inden for 5 måneder før undersøgelsesvaccination
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  • Har brugt immunsuppressiv behandling
  • Har kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Har oplevet Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger
  • Har svær trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig vaccination
ZOSTAVAX™ samtidig med influenzavaccine på dag 1, placebo til ZOSTAVAX™ i uge 4
Biologisk: ZOSTAVAX™
En enkelt blind administration af 0,65 ml subkutan injektion på dag 1 (samtidig) eller i uge 4 (ikke-samtidig)
Andre navne:
  • V211
Biologisk: Placebo til ZOSTAVAX™
En enkelt blind administration af 0,65 ml subkutan injektion på dag 1 (ikke-samtidig) eller i uge 4 (samtidig)
Biologisk: Influenzavaccine
En enkelt åben indgivelse af 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1
Andre navne:
  • Fluzone, Vaxigrip
Eksperimentel: Ikke-samtidig vaccination
Influenzavaccine og placebo til ZOSTAVAX™ på dag 1, ZOSTAVAX™ i uge 4
Biologisk: ZOSTAVAX™
En enkelt blind administration af 0,65 ml subkutan injektion på dag 1 (samtidig) eller i uge 4 (ikke-samtidig)
Andre navne:
  • V211
Biologisk: Placebo til ZOSTAVAX™
En enkelt blind administration af 0,65 ml subkutan injektion på dag 1 (ikke-samtidig) eller i uge 4 (samtidig)
Biologisk: Influenzavaccine
En enkelt åben indgivelse af 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1
Andre navne:
  • Fluzone, Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) antistof
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter ZOSTAVAX™-vaccination (uge 4 for samtidig gruppe og uge 8 for ikke-samtidig gruppe)
Anti-VZV-antistoffer blev bestemt under anvendelse af et glycoproteinenzymbundet immunosorbentassay. Baseline var dag 1 for den samtidige gruppe og uge 4 for den ikke-samtidige gruppe.
Baseline og 4 uger efter ZOSTAVAX™-vaccination (uge 4 for samtidig gruppe og uge 8 for ikke-samtidig gruppe)
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra baseline i VZV gpELISA-antistoftitre
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter ZOSTAVAX™-vaccination (uge 4 for samtidig gruppe og uge 8 for ikke-samtidig gruppe)
Anti-VZV-antistoffer blev bestemt under anvendelse af et glycoproteinenzymbundet immunosorbentassay. Baseline var dag 1 for den samtidige gruppe og uge 4 for den ikke-samtidige gruppe.
Baseline og 4 uger efter ZOSTAVAX™-vaccination (uge 4 for samtidig gruppe og uge 8 for ikke-samtidig gruppe)
Geometriske middeltitre for H1N1-specifikt influenzavirusantistof
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Antistoffer mod H1N1-specifikt influenzavirus hæmagglutinin blev målt ved hjælp af et hæmagglutininhæmningsassay (HAI). Antistoftitre er det gensidige af den højeste fortynding af serum, der fuldstændigt hæmmede hæmagglutinin.
Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Geometriske middeltitre for H3N2-specifikt influenzavirusantistof
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Antistoffer mod H3N2-specifikt influenzavirus hæmagglutinin blev målt ved hjælp af et hæmagglutininhæmningsassay (HAI). Antistoftitre er det gensidige af den højeste fortynding af serum, der fuldstændigt hæmmede hæmagglutinin.
Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Geometriske middeltitre for B-Yamagata-specifikt influenzavirusantistof
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Antistoffer mod B-Yamagata-specifikt influenzavirus hæmagglutinin blev målt ved hjælp af et hæmagglutininhæmningsassay (HAI). Antistoftitre er det gensidige af den højeste fortynding af serum, der fuldstændigt hæmmede hæmagglutinin.
Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Geometriske middeltitre for B-Victoria-specifikt influenzavirusantistof
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)
Antistoffer mod B-Victoria-specifikt influenzavirus hæmagglutinin blev målt ved hjælp af et hæmagglutininhæmningsassay (HAI). Antistoftitre er det gensidige af den højeste fortynding af serum, der fuldstændigt hæmmede hæmagglutinin.
Baseline og 4 uger efter influenzavaccination (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOSTAVAX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner