Tutkimus ZOSTAVAX™-rokotteen (Zoster Vaccine Live, V211) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun neljänarvoisen influenssavirusrokotteen (inaktivoitu) kanssa ≥50-vuotiaille (11-06222) osallistujille
maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus ZOSTAVAX™:n immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi samanaikaisesti annetun neliarvoisen influenssavirusrokotteen (inaktivoidun) kanssa ei-samanaikaisesti
Tutkimuksessa arvioitiin ZOSTAVAX™-rokotteen (V211) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä annettaessa samanaikaisesti neljänarvoisen influenssavirusrokotteen kanssa (inaktivoitu) ≥50-vuotiaille osallistujille.
Testatut ensisijaiset hypoteesit: 1) samanaikaisen rokotteen huonolaatuisuus verrattuna ei-samanaikaiseen rokotukseen varicella zoster -viruksen (VZV) geometrisen keskitiitterin (GMT) vasta-ainevasteiden suhteen, 2) VZV-vasta-ainevasteen geometrisen keskikertaisen nousun hyväksyttävyys samanaikaisen rokotuksen jälkeen ja 3. ) samanaikaisen rokottamisen ja ei-samanaikaisen rokotuksen huonolaatuisuus suhteessa influenssaviruskantaspesifisiin GMT-vasta-ainevasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
882
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on ollut vesirokko tai hän on asunut VZV-endeemisellä alueella ≥30 vuotta
- Onko mies, nainen, jolla ei ole lisääntymiskykyä tai nainen, jolla on lisääntymiskyky ja hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän suostuu välttämään raskaaksi tulemista koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Hän on aiemmin saanut vesirokko- tai zoster-rokotteen
- Hän on saanut influenssarokotteen kaudelle 2015-16
- Hänellä on aiemmin ollut herpes zoster
- on saanut immunoglobuliinia, monoklonaalisia vasta-aineita tai mitä tahansa verituotteita 5 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen aikana
- On käyttänyt immunosuppressanttihoitoa
- Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Hänellä on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä
- Hänellä on vaikea trombosytopenia tai jokin muu hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen rokotus
ZOSTAVAX™ samanaikaisesti influenssarokotteen kanssa päivänä 1, lumelääke ZOSTAVAX™:lle viikolla 4
|
0,65 ml:n kerta-annos sokkoannostelulla ihonalaisena injektiona päivänä 1 (samanaikainen) tai viikolla 4 (ei samanaikaisesti)
Muut nimet:
Yksi sokkoannostus 0,65 ml:n ihonalainen injektio päivänä 1 (ei samanaikainen) tai viikolla 4 (samanaikainen)
Yksi avoin 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei samanaikainen rokotus
Influenssarokote ja lumelääke ZOSTAVAX™:lle päivänä 1, ZOSTAVAX™ viikolla 4
|
0,65 ml:n kerta-annos sokkoannostelulla ihonalaisena injektiona päivänä 1 (samanaikainen) tai viikolla 4 (ei samanaikaisesti)
Muut nimet:
Yksi sokkoannostus 0,65 ml:n ihonalainen injektio päivänä 1 (ei samanaikainen) tai viikolla 4 (samanaikainen)
Yksi avoin 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella zoster -viruksen (VZV) Glykoproteiinien entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (gpELISA) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ZOSTAVAX™-rokotuksen jälkeen (viikko 4 samanaikaiset ryhmät ja viikko 8 ei-samanaikaiset ryhmät)
|
Anti-VZV-vasta-aineet määritettiin käyttämällä Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay -menetelmää.
Lähtötilanne oli päivä 1 samanaikaisen ryhmän osalta ja viikko 4 nonconcomitant -ryhmän osalta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ZOSTAVAX™-rokotuksen jälkeen (viikko 4 samanaikaiset ryhmät ja viikko 8 ei-samanaikaiset ryhmät)
|
|
VZV gpELISA -vasta-ainetiittereiden geometrinen keskiarvo taittuu lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa ZOSTAVAX™-rokotuksen jälkeen (viikko 4 samanaikaiset ryhmät ja viikko 8 ei-samanaikaiset ryhmät)
|
Anti-VZV-vasta-aineet määritettiin käyttämällä Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay -menetelmää.
Lähtötilanne oli päivä 1 samanaikaisen ryhmän osalta ja viikko 4 nonconcomitant -ryhmän osalta.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa ZOSTAVAX™-rokotuksen jälkeen (viikko 4 samanaikaiset ryhmät ja viikko 8 ei-samanaikaiset ryhmät)
|
|
H1N1-spesifisen influenssavirusvasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
H1N1-spesifisen influenssaviruksen hemagglutiniinin vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutiniinin estomääritystä (HAI).
Vasta-ainetiitterit ovat käänteisarvo seerumin korkeimmasta laimennoksesta, joka esti hemagglutiniinin kokonaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
|
H3N2-spesifisen influenssavirusvasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
Vasta-aineet H3N2-spesifiselle influenssaviruksen hemagglutiniinille mitattiin käyttämällä hemagglutiniinin estomääritystä (HAI).
Vasta-ainetiitterit ovat käänteisarvo seerumin korkeimmasta laimennoksesta, joka esti hemagglutiniinin kokonaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
|
B-Yamagata-spesifisen influenssavirusvasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
B-Yamagata-spesifisen influenssaviruksen hemagglutiniinin vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutiniinin estomääritystä (HAI).
Vasta-ainetiitterit ovat käänteisarvo seerumin korkeimmasta laimennoksesta, joka esti hemagglutiniinin kokonaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
|
B-Victoria-spesifisen influenssavirusvasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
B-Victoria-spesifisen influenssaviruksen hemagglutiniinin vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutiniinin estomääritystä (HAI).
Vasta-ainetiitterit ovat käänteisarvo seerumin korkeimmasta laimennoksesta, joka esti hemagglutiniinin kokonaan.
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa influenssarokotuksen jälkeen (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .