Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ (żywej szczepionki Zoster, V211) podawanej jednocześnie z czterowalentną (inaktywowaną) szczepionką przeciwko wirusowi grypy u uczestników w wieku ≥50 lat (V211-062)
1 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ podawanej jednocześnie w porównaniu z szczepionką niejednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciwko wirusowi grypy (inaktywowaną)
W badaniu oceniano immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) podawanej jednocześnie z czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi grypy (inaktywowaną) w porównaniu z podawaniem niejednocześnie szczepionki ZOSTAVAX™ (V211) u uczestników w wieku ≥50 lat.
Główne testowane hipotezy 1) niegorsze szczepienie jednoczesne i niejednoczesne w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowi Varicella półpaśca (VZV) w geometrycznej średniej mianie (GMT), 2) akceptowalność średniego geometrycznego wzrostu odpowiedzi przeciwciał VZV po jednoczesnym szczepieniu oraz 3 ) niegorszość jednoczesnego szczepienia w stosunku do niejednoczesnego w odniesieniu do odpowiedzi przeciwciał GMT swoistych dla szczepu wirusa grypy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
882
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma historię ospy wietrznej lub przebywa na obszarze endemicznym VZV przez ≥30 lat
- Jest mężczyzną, kobietą bez potencjału rozrodczego lub kobietą z potencjałem rozrodczym i ma negatywny wynik testu ciążowego oraz zgadza się unikać zajścia w ciążę w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
- Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie na sezon 2015-16
- Ma historię półpaśca
- Otrzymał immunoglobulinę, przeciwciała monoklonalne lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia podczas badania
- Stosował terapię immunosupresyjną
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego
- Doświadczył zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni
- Ma ciężką trombocytopenię lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
ZOSTAVAX™ jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie w 1. dniu, placebo do ZOSTAVAX™ w 4. tygodniu
|
Pojedyncze zaślepione podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w 1. dniu (jednoczesne) lub w 4. tygodniu (niejednoczesne)
Inne nazwy:
Pojedyncze ślepe podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w dniu 1 (niejednoczesne) lub w 4 tygodniu (jednoczesne)
Pojedyncze otwarte podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
Szczepionka przeciw grypie i placebo do ZOSTAVAX™ w dniu 1, ZOSTAVAX™ w tygodniu 4
|
Pojedyncze zaślepione podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w 1. dniu (jednoczesne) lub w 4. tygodniu (niejednoczesne)
Inne nazwy:
Pojedyncze ślepe podanie 0,65 ml podskórnego wstrzyknięcia w dniu 1 (niejednoczesne) lub w 4 tygodniu (jednoczesne)
Pojedyncze otwarte podanie 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Glikoproteina Test immunoenzymatyczny (gpELISA) Przeciwciało
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
|
Przeciwciała anty-VZV określono stosując test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną.
Linią wyjściową był Dzień 1 dla grupy Jednoczesnej i Tydzień 4 dla grupy Niejednoczesnej.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności od linii podstawowej w mianach przeciwciał VZV gpELISA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
|
Przeciwciała anty-VZV określono stosując test immunoenzymatyczny związany z glikoproteiną.
Linią wyjściową był Dzień 1 dla grupy Jednoczesnej i Tydzień 4 dla grupy Niejednoczesnej.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu ZOSTAVAX™ (Tydzień 4 dla grupy otrzymującej jednocześnie i tydzień 8 dla grupy niewspółistniejącej)
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy swoistego dla H1N1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
Mierzono przeciwciała przeciwko hemaglutyninie wirusa grypy swoistej dla H1N1, stosując test hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy swoistego dla H3N2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie wirusa grypy swoistej dla H3N2 mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla wirusa grypy B-Yamagata
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie specyficznej dla wirusa grypy B-Yamagata mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał specyficznych dla wirusa grypy B-Victoria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
Przeciwciała przeciwko hemaglutyninie specyficznej dla wirusa grypy B-Victoria mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
Miana przeciwciał są odwrotnością najwyższego rozcieńczenia surowicy, które całkowicie hamowało hemaglutyninę.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu przeciwko grypie (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .