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Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des ZOSTAVAX™-Impfstoffs (Zoster Vaccine Live, V211), der gleichzeitig im Vergleich zu nicht gleichzeitig mit dem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert) bei Teilnehmern ≥ 50 Jahren verabreicht wird (V211-062)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX™ bei gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu nicht gleichzeitiger Verabreichung mit einem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert)

Die Studie untersuchte die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des ZOSTAVAX™-Impfstoffs (V211), der gleichzeitig oder nicht gleichzeitig mit dem quadrivalenten Influenzavirus-Impfstoff (inaktiviert) bei Teilnehmern im Alter von ≥ 50 Jahren verabreicht wurde. Die primären Hypothesen prüften 1) die Nichtunterlegenheit einer gleichzeitigen gegenüber einer nicht-begleitenden Impfung im Hinblick auf die Antikörperreaktionen mit dem geometrischen Mitteltiter (GMT) des Varizella-Zoster-Virus (VZV), 2) die Akzeptanz eines geometrischen mittleren fachen Anstiegs der VZV-Antikörperreaktion nach gleichzeitiger Impfung und 3 ) die Nichtunterlegenheit einer gleichzeitigen gegenüber einer nicht gleichzeitigen Impfung im Hinblick auf influenzavirusstammspezifische GMT-Antikörperreaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Varizellen oder hält sich seit ≥30 Jahren in einem VZV-Endemiegebiet auf
  • Ist ein Mann, eine Frau ohne fortpflanzungsfähiges Potenzial oder eine Frau mit fortpflanzungsfähigem Potenzial und hat einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der gesamten Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Hat zuvor eine Impfung gegen Varizellen oder Zoster erhalten
  • Hat für die Saison 2015-16 einen Grippeimpfstoff erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Herpes zoster
  • Hat innerhalb von 5 Monaten vor der Studienimpfung Immunglobulin, monoklonale Antikörper oder andere Blutprodukte erhalten
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet während der Studie eine Schwangerschaft?
  • Hat eine immunsuppressive Therapie angewendet
  • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Hat innerhalb von 6 Wochen ein Guillain-Barré-Syndrom erlebt
  • Hat eine schwere Thrombozytopenie oder eine andere Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitimpfung
ZOSTAVAX™ gleichzeitig mit dem Grippeimpfstoff an Tag 1, Placebo zu ZOSTAVAX™ in Woche 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion an Tag 1 (begleitend) oder in Woche 4 (nicht begleitend)
Andere Namen:
  • V211
Biologisch: Placebo zu ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion am Tag 1 (nicht begleitend) oder in Woche 4 (begleitend)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Eine einzelne offene Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion am Tag 1
Andere Namen:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimental: Nicht-begleitende Impfung
Influenza-Impfstoff und Placebo gegen ZOSTAVAX™ am ersten Tag, ZOSTAVAX™ in Woche 4
Biologisch: ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion an Tag 1 (begleitend) oder in Woche 4 (nicht begleitend)
Andere Namen:
  • V211
Biologisch: Placebo zu ZOSTAVAX™
Eine einzelne verblindete Verabreichung von 0,65 ml subkutaner Injektion am Tag 1 (nicht begleitend) oder in Woche 4 (begleitend)
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Eine einzelne offene Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion am Tag 1
Andere Namen:
  • Fluzone, Vaxigrip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Varicella-Zoster-Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Anti-VZV-Antikörper wurden mithilfe eines Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay bestimmt. Der Ausgangswert war Tag 1 für die Begleitgruppe und Woche 4 für die Gruppe ohne Begleittherapie.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg gegenüber der Grundlinie in VZV-gpELISA-Antikörpertitern
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Anti-VZV-Antikörper wurden mithilfe eines Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay bestimmt. Der Ausgangswert war Tag 1 für die Begleitgruppe und Woche 4 für die Gruppe ohne Begleittherapie.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der ZOSTAVAX™-Impfung (Woche 4 für die Begleitgruppe und Woche 8 für die Gruppe ohne Begleitimpfung)
Geometrische mittlere Titer des H1N1-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen H1N1-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des H3N2-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen H3N2-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des B-Yamagata-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen B-Yamagata-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Geometrische mittlere Titer des B-Victoria-spezifischen Influenzavirus-Antikörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)
Antikörper gegen B-Victoria-spezifisches Influenzavirus-Hämagglutinin wurden mithilfe eines Hämagglutinin-Inhibitionstests (HAI) gemessen. Die Antikörpertiter sind der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die Hämagglutinin vollständig inhibierte.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grippeimpfung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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