Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live, V211) podávané současně versus nesoučasně s vakcínou proti viru kvadrivalentní chřipky (inaktivovanou) u účastníků ve věku ≥ 50 let (V211-06)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti ZOSTAVAX™ podávaného souběžně versus nekonkomitantně s vakcínou proti kvadrivalentnímu viru chřipky (inaktivovaná)

Studie hodnotila imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny ZOSTAVAX™ Vaccine (V211) podávané současně oproti nekonkomitantní vakcíně proti viru kvadrivalentní chřipky (inaktivované) u účastníků ve věku ≥ 50 let. Primární testované hypotézy 1) noninferiorita souběžné versus nesouběžné vakcinace s ohledem na odpovědi protilátek proti viru Varicella zoster (VZV), geometrický průměrný titr (GMT), 2) přijatelnost geometrického průměru násobku nárůstu protilátkové odpovědi proti VZV po souběžné vakcinaci a 3 ) noninferiorita souběžné versus nesouběžné vakcinace s ohledem na specifické GMT protilátkové odpovědi kmene chřipkového viru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má anamnézu planých neštovic nebo pobyt v endemické oblasti VZV po dobu ≥ 30 let
  • Je muž, žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem a má negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že se během studie vyvaruje otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • V minulosti dostal jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím nebo zoster
  • Dostal vakcínu proti chřipce pro sezónu 2015-16
  • Má historii herpes zoster
  • Dostal imunoglobulin, monoklonální protilátky nebo jakékoli krevní produkty během 5 měsíců před studijní vakcinací
  • Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že během studie otěhotní
  • Užívá imunosupresivní léčbu
  • Má známou nebo suspektní imunitní dysfunkci
  • Během 6 týdnů prodělal Guillain-Barrého syndrom
  • Má těžkou trombocytopenii nebo jakoukoli jinou poruchu koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžné očkování
ZOSTAVAX™ současně s vakcínou proti chřipce v den 1, placebo k ZOSTAVAX™ v týdnu 4
Biologický: ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (souběžně) nebo v týdnu 4 (nesouběžně)
Ostatní jména:
  • V211
Biologický: Placebo na ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (nesouběžně) nebo v týdnu 4 (souběžně)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedno otevřené podání 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimentální: Nekonkomitantní očkování
Vakcína proti chřipce a placebo k ZOSTAVAX™ v den 1, ZOSTAVAX™ v týdnu 4
Biologický: ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (souběžně) nebo v týdnu 4 (nesouběžně)
Ostatní jména:
  • V211
Biologický: Placebo na ZOSTAVAX™
Jednorázové zaslepené podání 0,65 ml subkutánní injekce v den 1 (nesouběžně) nebo v týdnu 4 (souběžně)
Biologický: Vakcína proti chřipce
Jedno otevřené podání 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1
Ostatní jména:
  • Fluzone, Vaxigrip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) s glykoproteinem Enzym-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Protilátky proti VZV byly stanoveny pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem. Výchozí stav byl 1. den pro doprovodnou skupinu a týden 4 pro nesoučasnou skupinu.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Geometrický průměrný násobek vzestupu od základní linie v titrech protilátek gpELISA proti VZV
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Protilátky proti VZV byly stanoveny pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem. Výchozí stav byl 1. den pro doprovodnou skupinu a týden 4 pro nesoučasnou skupinu.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování ZOSTAVAX™ (4. týden pro souběžnou skupinu a 8. týden pro nesoučasnou skupinu)
Geometrické průměrné titry H1N1-specifické protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro H1N1 byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické průměrné titry H3N2-specifické protilátky proti viru chřipky
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro H3N2 byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické střední titry B-Yamagata-specifické protilátky proti chřipkovému viru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro B-Yamagata byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Geometrické střední titry B-Victoria-specifické protilátky proti chřipkovému viru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)
Protilátky proti hemaglutininu chřipkového viru specifického pro B-Victoria byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutininu (HAI). Titry protilátek jsou reciproční hodnoty nejvyššího ředění séra, které zcela inhibovalo hemaglutinin.
Výchozí stav a 4 týdny po očkování proti chřipce (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOSTAVAX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit