Исследование по оценке иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live, V211), вводимой одновременно с четырехвалентной противогриппозной вакциной (инактивированной) у участников в возрасте ≥50 лет (V211-062)
1 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости ZOSTAVAX™, вводимого одновременно с четырехвалентной противогриппозной вакциной (инактивированной)
В исследовании оценивали иммуногенность, безопасность и переносимость вакцины ZOSTAVAX™ (V211), вводимой одновременно и не одновременно с вакциной против четырехвалентного вируса гриппа (инактивированной) у участников в возрасте ≥50 лет.
Были проверены основные гипотезы: 1) не меньшая эффективность сопутствующей вакцинации по сравнению с несопутствующей вакцинацией в отношении ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) по среднему геометрическому титру (GMT), 2) приемлемость среднего геометрического кратного повышения ответа антител против VZV после одновременной вакцинации и 3 ) не меньшей эффективности сопутствующей вакцинации по сравнению с несопутствующей вакцинацией в отношении ответа антител против штамма вируса гриппа GMT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
882
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет в анамнезе ветряную оспу или проживает в эндемичном по VZV районе в течение ≥30 лет.
- Является мужчиной, женщиной без репродуктивного потенциала или женщиной с репродуктивным потенциалом, имеет отрицательный тест на беременность и соглашается избегать беременности на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- Ранее получил какую-либо вакцину против ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Получил прививку от гриппа на сезон 2015-16 гг.
- Имеет историю опоясывающего герпеса
- Получил иммуноглобулин, моноклональные антитела или любые продукты крови в течение 5 месяцев до вакцинации в исследовании
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия во время исследования
- Использовала иммуносупрессивную терапию
- Имеются известные или подозреваемые нарушения иммунной системы
- Возник синдром Гийена-Барре в течение 6 недель.
- Имеет тяжелую тромбоцитопению или любое другое нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопутствующая вакцинация
ZOSTAVAX™ одновременно с вакциной против гриппа в 1-й день, плацебо с ZOSTAVAX™ на 4-й неделе
|
Однократное слепое введение 0,65 мл подкожной инъекции в 1-й день (сопутствующее) или на 4-й неделе (несопутствующее)
Другие имена:
Однократное слепое введение 0,65 мл подкожной инъекции в 1-й день (несопутствующее) или на 4-й неделе (сопутствующее)
Однократное открытое введение 0,5 мл внутримышечно в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Несопутствующая вакцинация
Вакцина против гриппа и плацебо ZOSTAVAX™ в 1-й день, ZOSTAVAX™ в 4-ю неделю
|
Однократное слепое введение 0,65 мл подкожной инъекции в 1-й день (сопутствующее) или на 4-й неделе (несопутствующее)
Другие имена:
Однократное слепое введение 0,65 мл подкожной инъекции в 1-й день (несопутствующее) или на 4-й неделе (сопутствующее)
Однократное открытое введение 0,5 мл внутримышечно в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) вируса ветряной оспы (VZV) Гликопротеиновый иммуноферментный анализ (gpELISA) Антитело
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вакцинации ZOSTAVAX™ (4-я неделя для сопутствующей группы и 8-я неделя для несопутствующей группы)
|
Антитела против VZV определяли с помощью иммуноферментного анализа, связанного с гликопротеином.
Исходным уровнем был 1-й день для группы сопутствующего лечения и 4-я неделя для группы без сопутствующего лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели после вакцинации ZOSTAVAX™ (4-я неделя для сопутствующей группы и 8-я неделя для несопутствующей группы)
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение титров антител против VZV gpELISA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вакцинации ZOSTAVAX™ (4-я неделя для сопутствующей группы и 8-я неделя для несопутствующей группы)
|
Антитела против VZV определяли с помощью иммуноферментного анализа, связанного с гликопротеином.
Исходным уровнем был 1-й день для группы сопутствующего лечения и 4-я неделя для группы без сопутствующего лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели после вакцинации ZOSTAVAX™ (4-я неделя для сопутствующей группы и 8-я неделя для несопутствующей группы)
|
|
Средние геометрические титры H1N1-специфических антител к вирусу гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
Антитела к H1N1-специфичному гемагглютинину вируса гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
Титры антител обратно пропорциональны наибольшему разведению сыворотки, которое полностью ингибирует гемагглютинин.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
|
Средние геометрические титры H3N2-специфических антител к вирусу гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
Антитела к H3N2-специфичному гемагглютинину вируса гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
Титры антител обратно пропорциональны наибольшему разведению сыворотки, которое полностью ингибирует гемагглютинин.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
|
Средние геометрические титры B-Yamagata-специфических антител к вирусу гриппа
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
Антитела к B-Yamagata-специфичному гемагглютинину вируса гриппа измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
Титры антител обратно пропорциональны наибольшему разведению сыворотки, которое полностью ингибирует гемагглютинин.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
|
Средние геометрические титры антител к вирусу гриппа, специфичного для B-Victoria
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
Антитела к гемагглютинину вируса гриппа, специфичного для B-Victoria, измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинина (HAI).
Титры антител обратно пропорциональны наибольшему разведению сыворотки, которое полностью ингибирует гемагглютинин.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вакцинации против гриппа (4-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211-062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .