Étude pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin ZOSTAVAX™ (vaccin contre le zona vivant, V211) administré de manière concomitante ou non concomitante avec le vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe (inactivé) chez les participants âgés de ≥ 50 ans (V211-062)
1 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, à double insu, randomisée et multicentrique pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité de ZOSTAVAX™ administré de manière concomitante versus non concomitante avec le vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe (inactivé)
L'étude a évalué l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin ZOSTAVAX™ (V211) administré de manière concomitante versus non concomitante avec le vaccin quadrivalent contre le virus de la grippe (inactivé) chez les participants âgés de ≥ 50 ans.
Les principales hypothèses testées 1) la non-infériorité de la vaccination concomitante par rapport à la vaccination non concomitante en ce qui concerne les réponses en anticorps du titre moyen géométrique (GMT) du virus varicelle-zona (VZV), 2) l'acceptabilité d'une multiplication par la moyenne géométrique de la réponse en anticorps contre le VZV après une vaccination concomitante, et 3 ) la non-infériorité de la vaccination concomitante par rapport à la vaccination non concomitante en ce qui concerne les réponses en anticorps GMT spécifiques à la souche du virus de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
882
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A des antécédents de varicelle ou réside dans une zone d'endémie VZV depuis ≥ 30 ans
- Est un homme, une femme non en âge de procréer ou une femme en âge de procréer et a un test de grossesse négatif et accepte d'éviter de tomber enceinte tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- A déjà reçu un vaccin contre la varicelle ou le zona
- A reçu un vaccin contre la grippe pour la saison 2015-16
- A des antécédents de zona
- A reçu des immunoglobulines, des anticorps monoclonaux ou tout produit sanguin dans les 5 mois précédant la vaccination à l'étude
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant l'étude
- A utilisé un traitement immunosuppresseur
- A un dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- A présenté le syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines
- A une thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination concomitante
ZOSTAVAX™ en concomitance avec le vaccin antigrippal au jour 1, placebo à ZOSTAVAX™ à la semaine 4
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Une administration unique en aveugle de 0,65 mL d'injection sous-cutanée au jour 1 (concomitant) ou à la semaine 4 (non concomitante)
Autres noms:
Une administration unique en aveugle de 0,65 mL d'injection sous-cutanée au jour 1 (non concomitante) ou à la semaine 4 (concomitante)
Une seule administration en ouvert de 0,5 ml par injection intramusculaire le jour 1
Autres noms:
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Expérimental: Vaccination non concomitante
Vaccin antigrippal et placebo à ZOSTAVAX™ le jour 1, ZOSTAVAX™ à la semaine 4
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Une administration unique en aveugle de 0,65 mL d'injection sous-cutanée au jour 1 (concomitant) ou à la semaine 4 (non concomitante)
Autres noms:
Une administration unique en aveugle de 0,65 mL d'injection sous-cutanée au jour 1 (non concomitante) ou à la semaine 4 (concomitante)
Une seule administration en ouvert de 0,5 ml par injection intramusculaire le jour 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination avec ZOSTAVAX™ (semaine 4 pour le groupe concomitant et semaine 8 pour le groupe non concomitant)
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Les anticorps anti-VZV ont été déterminés à l'aide d'un test immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine.
La ligne de base était le jour 1 pour le groupe concomitant et la semaine 4 pour le groupe non concomitant.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination avec ZOSTAVAX™ (semaine 4 pour le groupe concomitant et semaine 8 pour le groupe non concomitant)
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Augmentation du pli moyen géométrique à partir de la ligne de base dans les titres d'anticorps VZV gpELISA
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination avec ZOSTAVAX™ (semaine 4 pour le groupe concomitant et semaine 8 pour le groupe non concomitant)
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Les anticorps anti-VZV ont été déterminés à l'aide d'un test immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine.
La ligne de base était le jour 1 pour le groupe concomitant et la semaine 4 pour le groupe non concomitant.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination avec ZOSTAVAX™ (semaine 4 pour le groupe concomitant et semaine 8 pour le groupe non concomitant)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-virus de la grippe H1N1
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Les anticorps dirigés contre l'hémagglutinine du virus de la grippe H1N1 spécifique ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Les titres d'anticorps sont l'inverse de la dilution la plus élevée de sérum qui a complètement inhibé l'hémagglutinine.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-virus de la grippe H3N2
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Les anticorps contre l'hémagglutinine du virus de la grippe spécifique H3N2 ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Les titres d'anticorps sont l'inverse de la dilution la plus élevée de sérum qui a complètement inhibé l'hémagglutinine.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps spécifiques au virus de la grippe B-Yamagata
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Les anticorps dirigés contre l'hémagglutinine du virus de la grippe spécifique de B-Yamagata ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Les titres d'anticorps sont l'inverse de la dilution la plus élevée de sérum qui a complètement inhibé l'hémagglutinine.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps spécifiques au virus de la grippe B-Victoria
Délai: Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Les anticorps dirigés contre l'hémagglutinine du virus de la grippe spécifique de B-Victoria ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
Les titres d'anticorps sont l'inverse de la dilution la plus élevée de sérum qui a complètement inhibé l'hémagglutinine.
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Au départ et 4 semaines après la vaccination antigrippale (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .