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Estudio para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de la vacuna ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live, V211) administrada de manera concomitante versus no concomitante con la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza (inactivada) en participantes ≥50 años de edad (V211-062)

1 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de ZOSTAVAX™ administrada de manera concomitante versus no concomitante con la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza (inactivada)

El estudio evaluó la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna ZOSTAVAX™ (V211) administrada de manera concomitante versus no concomitante con la vacuna tetravalente contra el virus de la influenza (inactivada) en participantes ≥50 años de edad. Las hipótesis principales probadas 1) la no inferioridad de la vacunación concomitante frente a la no concomitante con respecto a las respuestas de anticuerpos del título medio geométrico (GMT) del virus de la varicela zóster (VZV), 2) la aceptabilidad del aumento medio geométrico en la respuesta de anticuerpos contra el VZV después de la vacunación concomitante, y 3 ) la no inferioridad de la vacunación concomitante frente a la no concomitante con respecto a las respuestas de anticuerpos GMT específicos de la cepa del virus de la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

882

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene antecedentes de varicela o residencia en un área endémica de VZV durante ≥30 años
  • Es hombre, mujer sin potencial reproductivo o mujer con potencial reproductivo y tiene una prueba de embarazo negativa y acepta evitar quedar embarazada durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Ha recibido previamente alguna vacuna contra la varicela o el zoster
  • Ha recibido una vacuna contra la influenza para la temporada 2015-16
  • Tiene antecedentes de Herpes zoster
  • Ha recibido inmunoglobulina, anticuerpos monoclonales o cualquier hemoderivado en los 5 meses anteriores a la vacunación del estudio
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir durante el estudio
  • Ha usado terapia inmunosupresora
  • Tiene una disfunción inmunológica conocida o sospechada
  • Ha experimentado el síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas.
  • Tiene trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación Concomitante
ZOSTAVAX™ concomitantemente con la vacuna contra la influenza el día 1, placebo con ZOSTAVAX™ en la semana 4
Biológico: ZOSTAVAX®
Una sola administración ciega de inyección subcutánea de 0,65 ml el día 1 (concomitante) o en la semana 4 (no concomitante)
Otros nombres:
  • V211
Biológico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una sola administración ciega de inyección subcutánea de 0,65 ml el día 1 (no concomitante) o en la semana 4 (concomitante)
Biológico: Vacuna contra la influenza
Una única administración abierta de 0,5 ml de inyección intramuscular el día 1
Otros nombres:
  • Fluzone, Vaxigrip
Experimental: Vacunación no concomitante
Vacuna contra la influenza y placebo a ZOSTAVAX™ el día 1, ZOSTAVAX™ a la semana 4
Biológico: ZOSTAVAX®
Una sola administración ciega de inyección subcutánea de 0,65 ml el día 1 (concomitante) o en la semana 4 (no concomitante)
Otros nombres:
  • V211
Biológico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una sola administración ciega de inyección subcutánea de 0,65 ml el día 1 (no concomitante) o en la semana 4 (concomitante)
Biológico: Vacuna contra la influenza
Una única administración abierta de 0,5 ml de inyección intramuscular el día 1
Otros nombres:
  • Fluzone, Vaxigrip

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (gpELISA) de la glicoproteína del virus de la varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación con ZOSTAVAX™ (semana 4 para el grupo concomitante y semana 8 para el grupo no concomitante)
Los anticuerpos anti-VZV se determinaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas. La línea de base fue el día 1 para el grupo concomitante y la semana 4 para el grupo no concomitante.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación con ZOSTAVAX™ (semana 4 para el grupo concomitante y semana 8 para el grupo no concomitante)
Aumento de veces de la media geométrica desde el inicio en los títulos de anticuerpos VZV gpELISA
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación con ZOSTAVAX™ (semana 4 para el grupo concomitante y semana 8 para el grupo no concomitante)
Los anticuerpos anti-VZV se determinaron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas. La línea de base fue el día 1 para el grupo concomitante y la semana 4 para el grupo no concomitante.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación con ZOSTAVAX™ (semana 4 para el grupo concomitante y semana 8 para el grupo no concomitante)
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el virus de la influenza específicos para H1N1
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Los anticuerpos contra la hemaglutinina del virus de la influenza específica H1N1 se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI). Los títulos de anticuerpos son el recíproco de la dilución más alta de suero que inhibió completamente la hemaglutinina.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el virus de la influenza específicos para H3N2
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Los anticuerpos contra la hemaglutinina del virus de la influenza específica de H3N2 se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI). Los títulos de anticuerpos son el recíproco de la dilución más alta de suero que inhibió completamente la hemaglutinina.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el virus de la influenza específicos de B-Yamagata
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Los anticuerpos contra la hemaglutinina del virus de la influenza específico de B-Yamagata se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI). Los títulos de anticuerpos son el recíproco de la dilución más alta de suero que inhibió completamente la hemaglutinina.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el virus de la influenza específicos de B-Victoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)
Los anticuerpos contra la hemaglutinina del virus de la influenza específica de B-Victoria se midieron mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinina (HAI). Los títulos de anticuerpos son el recíproco de la dilución más alta de suero que inhibió completamente la hemaglutinina.
Línea de base y 4 semanas después de la vacunación contra la influenza (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V211-062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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