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Studio per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ZOSTAVAX™ (zoster Vaccine Live, V211) somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato) in partecipanti di età ≥50 anni (V211-062)

1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di ZOSTAVAX™ somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato)

Lo studio ha valutato l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino ZOSTAVAX™ (V211) somministrato in concomitanza rispetto a quello non concomitante con il vaccino contro il virus dell'influenza quadrivalente (inattivato) in partecipanti di età ≥50 anni. Le ipotesi primarie testate 1) la non inferiorità della vaccinazione concomitante rispetto a quella non concomitante per quanto riguarda le risposte anticorpali del titolo della media geometrica (GMT) del virus della varicella zoster (VZV), 2) l'accettabilità dell'aumento della media geometrica nella risposta anticorpale del virus VZV dopo la vaccinazione concomitante e 3 ) la non inferiorità della vaccinazione concomitante rispetto a quella non concomitante per quanto riguarda le risposte anticorpali GMT specifiche del ceppo del virus dell'influenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia di varicella o risiede in un'area endemica di VZV per ≥30 anni
  • È maschio, femmina senza potenziale riproduttivo o femmina con potenziale riproduttivo e ha un test di gravidanza negativo e accetta di evitare una gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Ha ricevuto un vaccino antinfluenzale per la stagione 2015-16
  • Ha una storia di Herpes zoster
  • - Ha ricevuto immunoglobuline, anticorpi monoclonali o qualsiasi emoderivato entro 5 mesi prima della vaccinazione in studio
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire durante lo studio
  • Ha utilizzato una terapia immunosoppressiva
  • Ha una disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Ha sperimentato la sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane
  • Ha grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione concomitante
ZOSTAVAX™ in concomitanza con il vaccino antinfluenzale al giorno 1, placebo a ZOSTAVAX™ alla settimana 4
Biologico: ZOSTAVAX®
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (concomitante) o alla settimana 4 (non concomitante)
Altri nomi:
  • V211
Biologico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (non concomitante) o alla settimana 4 (concomitante)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Una singola somministrazione in aperto di 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluzone, Vaxigrip
Sperimentale: Vaccinazione non concomitante
Vaccino influenzale e placebo a ZOSTAVAX™ il giorno 1, ZOSTAVAX™ alla settimana 4
Biologico: ZOSTAVAX®
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (concomitante) o alla settimana 4 (non concomitante)
Altri nomi:
  • V211
Biologico: Placebo a ZOSTAVAX™
Una singola somministrazione in cieco di 0,65 ml di iniezione sottocutanea il giorno 1 (non concomitante) o alla settimana 4 (concomitante)
Biologico: Vaccino antinfluenzale
Una singola somministrazione in aperto di 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1
Altri nomi:
  • Fluzone, Vaxigrip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) del virus della varicella-zoster (VZV) Anticorpo gpELISA (Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Gli anticorpi anti-VZV sono stati determinati utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina. Il basale era il giorno 1 per il gruppo concomitante e la settimana 4 per il gruppo non concomitante.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Aumento della piega della media geometrica rispetto al basale nei titoli anticorpali gpELISA per VZV
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Gli anticorpi anti-VZV sono stati determinati utilizzando un test immunosorbente legato agli enzimi della glicoproteina. Il basale era il giorno 1 per il gruppo concomitante e la settimana 4 per il gruppo non concomitante.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione con ZOSTAVAX™ (settimana 4 per il gruppo concomitante e settimana 8 per il gruppo non concomitante)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo specifico del virus dell'influenza H1N1
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza H1N1 sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo specifico del virus dell'influenza H3N2
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza H3N2 specifico sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo del virus dell'influenza specifico per B-Yamagata
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza B-Yamagata sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Titoli medi geometrici dell'anticorpo del virus dell'influenza B-Victoria-specifico
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)
Gli anticorpi contro l'emoagglutinina del virus dell'influenza B-Victoria sono stati misurati utilizzando un test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI). I titoli anticorpali sono il reciproco della massima diluizione del siero che ha inibito completamente l'emoagglutinina.
Basale e 4 settimane dopo la vaccinazione antinfluenzale (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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