Estudo para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da vacina ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live, V211) administrada concomitantemente versus não concomitantemente com a vacina quadrivalente contra o vírus da gripe (inativada) em participantes ≥50 anos de idade (V211-062)
1 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de ZOSTAVAX™ administrado concomitantemente versus não concomitantemente com a vacina quadrivalente contra o vírus da influenza (inativada)
O estudo avaliou a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade da Vacina ZOSTAVAX™ (V211) administrada concomitantemente versus não concomitantemente com a vacina do Vírus da Gripe Quadrivalente (inativada) em participantes ≥50 anos de idade.
As hipóteses primárias testadas 1) a não inferioridade da vacinação concomitante versus não concomitante em relação às respostas de anticorpos do Varicella zoster (VZV) Geometric Mean Titer (GMT), 2) a aceitabilidade do aumento médio geométrico na resposta de anticorpos do VZV após a vacinação concomitante e 3 ) a não inferioridade da vacinação concomitante versus não concomitante em relação às respostas de anticorpos GMT específicos da cepa do vírus influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
882
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem história de varicela ou residência em área endêmica de VZV por ≥30 anos
- É homem, mulher sem potencial reprodutivo ou mulher com potencial reprodutivo e tem um teste de gravidez negativo e concorda em evitar engravidar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tem história de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Recebeu anteriormente alguma vacina contra varicela ou zoster
- Recebeu uma vacina contra influenza para a temporada 2015-16
- Tem histórico de Herpes zoster
- Recebeu imunoglobulina, anticorpos monoclonais ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 5 meses antes da vacinação do estudo
- Está grávida ou amamentando, ou espera engravidar durante o estudo
- Usou terapia imunossupressora
- Tem disfunção imunológica conhecida ou suspeita
- Teve síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas
- Tem trombocitopenia grave ou qualquer outro distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação Concomitante
ZOSTAVAX™ concomitantemente com vacina contra influenza no Dia 1, placebo para ZOSTAVAX™ na Semana 4
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Uma única administração cega de 0,65 mL de injeção subcutânea no Dia 1 (concomitante) ou na Semana 4 (não concomitante)
Outros nomes:
Uma única administração cega de 0,65 mL de injeção subcutânea no Dia 1 (não concomitante) ou na Semana 4 (concomitante)
Uma única administração aberta de 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Vacinação Não Concomitante
Vacina contra influenza e placebo para ZOSTAVAX™ no Dia 1, ZOSTAVAX™ na Semana 4
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Uma única administração cega de 0,65 mL de injeção subcutânea no Dia 1 (concomitante) ou na Semana 4 (não concomitante)
Outros nomes:
Uma única administração cega de 0,65 mL de injeção subcutânea no Dia 1 (não concomitante) ou na Semana 4 (concomitante)
Uma única administração aberta de 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) do vírus Varicella-zoster (VZV) Glicoproteína Ensaio imunoenzimático (gpELISA) Anticorpo
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação com ZOSTAVAX™ (Semana 4 para o grupo concomitante e Semana 8 para o grupo não concomitante)
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Os anticorpos anti-VZV foram determinados utilizando um Ensaio de Imunoadsorção Enzimática Glicoproteica.
A linha de base foi o dia 1 para o grupo concomitante e a semana 4 para o grupo não concomitante.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação com ZOSTAVAX™ (Semana 4 para o grupo concomitante e Semana 8 para o grupo não concomitante)
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Aumento médio geométrico da dobra a partir da linha de base em títulos de anticorpos gpELISA VZV
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação com ZOSTAVAX™ (Semana 4 para o grupo concomitante e Semana 8 para o grupo não concomitante)
|
Os anticorpos anti-VZV foram determinados utilizando um Ensaio de Imunoadsorção Enzimática Glicoproteica.
A linha de base foi o dia 1 para o grupo concomitante e a semana 4 para o grupo não concomitante.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação com ZOSTAVAX™ (Semana 4 para o grupo concomitante e Semana 8 para o grupo não concomitante)
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Títulos médios geométricos de anticorpos específicos do vírus da gripe H1N1
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Os anticorpos para a hemaglutinina específica do vírus influenza H1N1 foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Os títulos de anticorpos são o recíproco da maior diluição do soro que inibiu completamente a hemaglutinina.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Títulos médios geométricos de anticorpo específico para o vírus da gripe H3N2
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Os anticorpos para a hemaglutinina específica do vírus influenza H3N2 foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Os títulos de anticorpos são o recíproco da maior diluição do soro que inibiu completamente a hemaglutinina.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Títulos médios geométricos de anticorpo do vírus da gripe específico de B-Yamagata
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Os anticorpos para a hemaglutinina específica do vírus influenza B-Yamagata foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Os títulos de anticorpos são o recíproco da maior diluição do soro que inibiu completamente a hemaglutinina.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Títulos médios geométricos de anticorpos do vírus da gripe específicos de B-Victoria
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Os anticorpos para a hemaglutinina do vírus influenza específico de B-Victoria foram medidos usando um ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
Os títulos de anticorpos são o recíproco da maior diluição do soro que inibiu completamente a hemaglutinina.
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Linha de base e 4 semanas após a vacinação contra influenza (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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