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糖尿病および急性冠症候群患者における1日2回のアスピリン (ANDAMAN)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

急性冠症候群の糖尿病患者における新規の 1 日 2 回投与によるアスピリンによる急性虚血性イベントの再発または新たな緊急血行再建術の最小化

糖尿病患者の虚血性イベントの複合エンドポイントで、1 日 2 回の Aspirin Protect® による治療 (朝 100 mg、夕方 100 mg) と Aspirin Protect® 100 mg による 1 日 1 回の治療を比較すること。急性冠症候群を伴う、最適でないアスピリン反応（肥満、腹部肥満、または長期アスピリンで起こる冠動脈イベント）の既知の危険因子。 アスピリンを 1 日 2 回服用すると、糖尿病患者または既知の危険因子を有する患者の急性冠症候群後の新たな虚血イベントの発生が減少することが期待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アスピリン下で高い持続性血小板反応性を示す患者は、ますます臨床上の懸念事項になりつつあります。 いくつかの研究は、アスピリンをより頻繁に投与することが、特に糖尿病患者または既知の危険因子を有する患者において、アスピリンの高持続性血小板反応性を低下させるのに非常に効果的であることを示唆しています. この研究の目的は、糖尿病患者または急性冠症候群の既知の危険因子を有する患者における虚血イベントの減少について、低用量のアスピリンを 1 日 2 回 (1 日 1 回と比較して) 評価することです。

実験計画：

糖尿病患者、または最適でないアスピリン反応の既知の危険因子（肥満、腹部肥満、長期アスピリンで発生する冠動脈イベント）を有する患者を対象に、アスピリンを 1 日 2 回投与した場合と 1 日 1 回投与した場合を比較する多施設無作為化並行群）、急性冠症候群を伴う。

第一目的：

糖尿病患者の虚血性イベントの複合エンドポイントで、1 日 2 回の Aspirin Protect® による治療 (朝 100 mg、夕方 100 mg) と Aspirin Protect® 100 mg による 1 日 1 回の治療を比較すること。急性冠症候群を伴う、最適でないアスピリン反応（肥満、腹部肥満、または長期アスピリンで起こる冠動脈イベント）の既知の危険因子。

副次的な目的:

  • Aspirin Protect® 1 日 2 回 (朝 100 mg、夜 100 mg) と Aspirin Protect® 100 mg 1 日 1 回の治療を、糖尿病患者または急性冠症候群を伴う最適でないアスピリン反応（肥満、腹部肥満、長期アスピリンによる冠動脈イベント）の危険因子として知られています。
  • 糖尿病患者、または心疾患の既知の危険因子を有する患者の心臓イベントに対して、Aspirin Protect® を 1 日 2 回 (朝 100 mg、夜 100 mg) 投与する場合と、Aspirin Protect® 100 mg を 1 日 1 回投与する場合を比較すること。急性冠症候群を伴う最適なアスピリン反応（肥満、腹部肥満、または長期アスピリンで発生する冠動脈イベント）。
  • Aspirin Protect® による治療を 1 日 2 回 (朝 100 mg、夜 100 mg) と、Aspirin Protect® 100 mg を 1 日 1 回、主要基準の個々のコンポーネントごとに比較すること。
  • 主要な出血イベントに関する革新的な戦略 (アスピリン 1 日 2 回) の安全性を確認する。

研究登録:

フランスの 42 のセンターが関与する多中心の全国調査 期間は 24 か月の募集期間と予想されます。 患者は、急性冠症候群の指標となる入院中および退院前に、標準治療による1日あたり100mgの腸溶性コーティングされたアスピリンの従来の戦略と、朝と晩に100mgの腸溶性コーティングされたアスピリンの革新的な戦略との間で無作為に割り付けられます。 患者は1か月、6か月、1年、18か月で追跡されます

統計分析：

この研究には2574人の患者が含まれます。 アスピリンで治療されたグループでは、18か月で「死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急の血行再建術、または急性動脈血栓症イベント」のイベント率が22％になると仮定し、一次イベントの20％の減少を期待しています(相対変動) 17.6% のイベント率に対応する 1 日 2 回のアスピリンの使用。

1287 人の患者/グループのサンプル サイズでは、両側 5% の有意水準でログランク検定を使用して、80% の検出力でこの差を検出できます。 この研究には、2574 人の糖尿病患者、または最適でないアスピリン反応の既知の危険因子を持つ患者が含まれます。

一次分析は、治療目的集団と一次エンドポイントに基づいています。 一次エンドポイントの一次分析は、生存分析のためのログランク検定を使用して実行されます。 ハザード比の 95% 信頼区間が表示されます。 さらに、18か月のフォローアップ中の生存状況は、カプラン・マイヤー曲線を示すことによって説明されます。

事前に指定されたサブグループによる主要転帰:

  • 年齢：75歳未満の患者または75歳以上の患者
  • 性別: 男性または女性
  • インスリン治療 vs インスリン治療なし
  • 急性冠症候群のタイプ : STEMI vs NSTEMI
  • ADP阻害剤共治療の種類
  • 治療戦略 内科的 vs 侵襲的（血管形成術または CABG 手術）
  • 末梢動脈疾患 はい/いいえ
  • GRACEスコア>または≤140
  • 左心室駆出率 > または ≤ 40%
  • 前脳卒中 はい/いいえ
  • アスピリンによる以前の治療 はい/いいえ
  • 初期HbA1Cレベル>または≤8%
  • 糖尿病の期間>または≤10年
  • 体重 90kg
  • PPI の使用 はい/いいえ

研究の種類

介入

入学 (実際)

2484

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Department of Cardiology - Lariboisiere Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

_ (1項目以上)と定義される糖尿病

  • 治療された真性糖尿病
  • 2 入院後の空腹時血糖値≧7mmol/l
  • -入院後の血糖値≥11mmol / l（いつでも）
  • HbA1C≧6.5%

また

  • アスピリン無効因子（≧1項目）

    • BMI≧27kg/m2で定義される肥満
    • 胴囲が女性で88cm以上、男性で102cm以上
    • アスピリンの慢性低用量下で発生する指標事象 (

  • として定義される急性冠症候群

    • ST部分上昇を伴う急性冠症候群（STEMI）は、胸痛（30分以上）と定義され、少なくとも2つの連続したリード（1mm以上）または新しい左脚ブロックで持続的なST部分上昇を伴い、一次治療を行う意図があるPCI または血栓溶解療法。
    • ST 上昇を伴わない急性冠症候群 (NSTEMI) は、普遍的な心筋定義として定義されます。次の少なくとも 1 つ:
  • 虚血の症状
  • ST上昇を除く、新規または推定される新規の重要なSTセグメントT波（ST-T）の変化
  • 心電図における病理学的 Q 波の発生
  • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠
  • 血管造影による冠動脈内血栓の同定
  • 50%以上の狭窄を示す血管造影後および退院前に含まれる
  • -署名されたインフォームドコンセントおよび18歳以上

除外基準:

  • アスピリンに対するアレルギーまたは禁忌（アスピリンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、サリチル酸塩の投与によって誘発された喘息の病歴、進行中の消化性潰瘍、胃腸出血を含む体質的または後天的な出血性疾患、出血性脳卒中および血小板減少症の病歴、24週間後の妊娠妊娠、出血のリスク、重度の腎不全、重度の肝障害、制御不能な重度の心不全
  • 止められない併用抗凝固療法
  • 24時間未満の線溶療法。
  • -治験責任医師によると不安定な患者：アミンまたは機械装置（IABP、ECMOなど）の使用、またはインデックス入院中の機械換気
  • インデックスイベントは、冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）の急性合併症です
  • -既知の重篤な血液疾患
  • -過去3か月間に胃潰瘍または十二指腸潰瘍が証明されている
  • 以前の出血性脳卒中、以前の頭蓋出血、頭蓋内腫瘍、動静脈奇形
  • 患者を危険にさらしたり、研究に影響を与えたりする可能性のある状態は、研究者の意見（活動性の癌….）になるか、コンプライアンス違反のリスクを高めるか、フォローアップに失敗する可能性があります
  • -メトトレキサートまたは慢性非ステロイド性抗炎症薬による併用治療
  • 妊娠中または授乳中または避妊していない出産可能年齢の女性
  • 30日以内の別の治験薬研究への参加者
  • 保佐中の患者
  • 社会保障なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 : 新しい戦略
腸溶性コーティングされたアスピリンを朝に100mg、夜に100mg
薬：新規戦略アスピリン
1 日 2 回のアスピリン : 腸溶性コーティングされた腸溶性コーティングされたアスピリンを 1 日 2 回、朝 100 mg、夕方 100 mg (すなわち 200mg/日）
アクティブコンパレータ：アーム 2 : 従来の戦略
朝は腸溶性コーティングされたアスピリン100mg
薬：従来の戦略 アスピリン
アスピリン 1 日 1 回: 腸溶性コーティングされたアスピリン 100 mg を朝 (すなわち 100mg/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次のうち、無作為化後18か月以内に発生した最初の主要な血管イベント：死亡（任意）、心筋梗塞、脳卒中、緊急冠動脈血行再建術および/またはステント血栓症、急性動脈血栓症イベント
時間枠：at18ヶ月
at18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大出血（BARC分類による3型～5型）
時間枠：at18ヶ月
at18ヶ月
純臨床利益: 死亡 (任意)、心筋梗塞、脳卒中、緊急冠動脈血行再建術および/またはステント血栓症、急性動脈血栓症イベント、大出血
時間枠：at18ヶ月
at18ヶ月
心臓エンドポイント：心血管死/心筋梗塞
時間枠：at18ヶ月
at18ヶ月
死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急血行再建術、ステント血栓症、急性動脈血栓症、大出血を個別に個別に分析
時間枠：at18ヶ月
at18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Patrick HENRY, MD, PhD、Assistance Publique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月13日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月7日

最初の投稿 (推定)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P141005
  • 2015-000947-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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