Aspiriini kahdesti päivässä potilailla, joilla on diabetes ja akuutti sepelvaltimotauti (ANDAMAN)

Potilaat, jotka osoittavat suurta jatkuvaa verihiutaleiden reaktiivisuutta aspiriinin alaisena, ovat yhä enemmän kliinisiä huolenaiheita. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että aspiriinin antaminen useammin on erittäin tehokasta aspiriinin korkean jatkuvan verihiutaleiden reaktiivisuuden vähentämisessä, erityisesti diabeetikoilla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieni aspiriiniannos kahdesti vuorokaudessa (verrattuna kerran vuorokaudessa) iskeemisten tapahtumien vähentämiseen diabeetikoilla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä ja joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Kokeellinen suunnittelu:

Monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, jossa verrataan aspiriinia, joka annetaan kahdesti päivässä, verrattuna kerran päivässä annettuun diabeetikoilla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä ei-optimaaliseen aspiriinivasteeseen (lihavuus, vatsan lihavuus tai sepelvaltimotapahtuma, joka ilmenee pitkäaikaisen aspiriinin yhteydessä ), joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Ensisijainen tavoite:

Vertaa Aspirin Protect® -hoitoa kahdesti päivässä (100 mg aamulla ja 100 mg illalla) verrattuna Aspirin Protect® 100 mg:aan kerran vuorokaudessa iskeemisten tapahtumien yhdistetyssä päätepisteessä diabeettisilla potilailla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä ei-optimaaliselle aspiriinivasteelle (lihavuus, vatsan lihavuus tai sepelvaltimotapahtuma, joka ilmenee pitkäaikaisen aspiriinin yhteydessä), akuutin sepelvaltimon oireyhtymän yhteydessä.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaa Aspirin Protect® -hoitoa kahdesti vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg illalla) ja Aspirin Protect® 100 mg kerran vuorokaudessa saatua kliinistä nettohyötyä, joka yhdistää iskeemiset ja verenvuototapahtumat diabeettisilla potilailla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä ei-optimaaliselle aspiriinivasteelle (lihavuus, vatsan liikalihavuus tai sepelvaltimotapahtuma, joka ilmenee pitkäaikaisen aspiriinin yhteydessä), ja akuutti sepelvaltimotauti.
• Vertaa Aspirin Protect® -hoitoa kahdesti päivässä (100 mg aamulla ja 100 mg illalla) verrattuna Aspirin Protect® 100 mg:aan kerran vuorokaudessa sydäntapahtumiin diabeetikoilla tai potilailla, joilla on tunnettu riskitekijä ei- optimaalinen aspiriinivaste (lihavuus, vatsan liikalihavuus tai sepelvaltimotapahtuma, joka ilmenee pitkäaikaisen aspiriinin yhteydessä), akuutilla sepelvaltimotautioireyhtymällä.
• Vertaa Aspirin Protect® -hoitoa kahdesti päivässä (100 mg aamulla ja 100 mg illalla) verrattuna Aspirin Protect® 100 mg:aan kerran päivässä pääkriteerin kussakin yksittäisessä komponentissa.
• Vahvistaakseen innovatiivisen strategian (aspiriini kahdesti päivässä) turvallisuuden suurissa verenvuototapauksissa.

Ilmoittautuminen opintoihin:

Monikeskinen kansallinen tutkimus, johon osallistuu 42 keskusta Ranskassa. Rekrytoinnin keston odotetaan kestävän 24 kuukautta. Potilaat satunnaistetaan indeksisairaalahoidon aikana akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi ja ennen kotiuttamista joko tavanomaisen strategian, 100 mg:n suolistossa liukenevan päällystetyn aspiriinin vuorokaudessa, ja tavanomaisen hoidon tai innovatiivisen strategian välillä: enteropäällystettyä aspiriinia 100 mg aamulla ja illalla. Potilaita seurataan kuukauden, kuuden kuukauden, vuoden ja 18 kuukauden iässä

Tilastollinen analyysi:

Tutkimukseen osallistuu 2574 potilasta. Oletimme, että 18 kuukauden kohdalla "kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, kiireellisen revaskularisoinnin tai akuutin valtimotromboottisen tapahtuman määrä on 22 % aspiriinilla hoidetussa ryhmässä, ja odotamme ensisijaisen tapahtuman vähenevän 20 %. (suhteellinen vaihtelu) käyttämällä aspiriinia kahdesti päivässä, mikä vastaa 17,6 %:n tapahtumien määrää.

Otoskoko 1287 potilasta/ryhmä mahdollistaa 80 %:n tehon havaita tämä ero käyttämällä log-rank-testiä kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla. Tutkimukseen osallistuu 2 574 diabeetikkoa tai potilasta, joilla on tunnettu riskitekijä ei-optimaaliseen aspiriinivasteeseen.

Ensisijainen analyysi perustuu Intention To Treat -populaatioon ja ensisijaiseen päätetapahtumaan. Ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä eloonjäämisanalyysin log-rank-testiä. Vaarasuhteen 95 %:n luottamusväli esitetään. Lisäksi eloonjäämistilaa 18 kuukauden seurannan aikana kuvataan esittämällä Kaplan-Meier-käyriä.

Ensisijainen tulos ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan:

• Ikä: potilaat < 75 vuotta tai potilaat ≥ 75 vuotta
• Sukupuoli: mies tai nainen
• Insuliini vs ei insuliinihoitoa
• Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tyyppi: STEMI vs NSTEMI
• ADP-estäjän hoidon tyyppi
• Hoitostrategia lääketieteellinen vs. invasiivinen (angioplastia tai CABG-kirurgia)
• Ääreisvaltimotauti Kyllä/Ei
• GRACE-pisteet > tai ≤140
• Vasemman kammion ejektiofraktio > tai ≤ 40 %
• Aikaisempi veto Kyllä/Ei
• aiempi hoito aspiriinilla Kyllä/Ei
• alkuperäinen HbA1C-taso > tai ≤8 %
• diabeteksen kesto > tai ≤10 vuotta
• Paino 90kg
• PPI:n käyttö Kyllä/Ei