당뇨병 및 급성관상동맥증후군 환자의 아스피린 1일 2회 (ANDAMAN)

아스피린 하에서 지속적으로 높은 혈소판 반응성을 나타내는 환자는 점점 더 임상적 문제가 되고 있습니다. 여러 연구에서 아스피린을 더 자주 투여하는 것이 특히 당뇨병 환자 또는 알려진 위험 인자가 있는 환자에서 아스피린 고잔류성 혈소판 반응성을 줄이는 데 매우 효과적이라고 제안했습니다. 이 연구의 목적은 당뇨병 환자 또는 알려진 위험 인자가 있는 급성 관상 동맥 증후군 환자의 허혈 사건 감소를 위해 저용량 아스피린을 하루에 두 번(하루에 한 번과 비교하여) 평가하는 것입니다.

실험적 설계:

당뇨병 환자 또는 비최적 아스피린 반응(비만, 복부 비만 또는 장기간 아스피린으로 발생하는 관상동맥 질환 ), 급성 관상 동맥 증후군.

기본 목표:

당뇨병 환자 또는 다음 환자에서 허혈 사건의 복합 종점에 Aspirin Protect® 1일 2회(아침 100mg, 저녁 100mg) 치료와 Aspirin Protect® 100mg 1일 1회 치료를 비교하기 위해 최적이 아닌 아스피린 반응(비만, 복부 비만 또는 장기간 아스피린으로 발생하는 관상동맥 사건)에 대한 알려진 위험 인자, 급성 관상동맥 증후군.

보조 목표:

• Aspirin Protect® 1일 2회(아침 100mg, 저녁 100mg)와 Aspirin Protect® 100mg 1일 1회 치료를 당뇨병 환자 또는 최적이 아닌 아스피린 반응(비만, 복부 비만 또는 장기간 아스피린으로 발생하는 관상동맥 사건)에 대한 알려진 위험 인자, 급성 관상동맥 증후군.
• 당뇨병 환자 또는 비심장 질환의 알려진 위험 인자가 있는 환자의 심장 사건에 대해 Aspirin Protect® 하루 2회(아침 100mg, 저녁 100mg)와 Aspirin Protect® 100mg 1일 1회 치료를 비교합니다. 최적의 아스피린 반응(비만, 복부 비만 또는 장기간 아스피린으로 발생하는 관상동맥 사건), 급성 관상동맥 증후군.
• Aspirin Protect® 하루 2회(아침 100mg, 저녁 100mg) 치료와 Aspirin Protect® 100mg 하루 1회 주요 기준의 각 개별 구성 요소에 대한 치료를 비교합니다.
• 주요 출혈 사건에 관한 혁신적인 전략(1일 2회 아스피린)의 안전성을 확인합니다.

연구 등록:

프랑스의 42개 센터를 포함하는 다심 국가적 연구 기간은 모집 기간 24개월로 예상됩니다. 환자는 급성 관상동맥 증후군으로 입원하는 동안 그리고 퇴원 전에 장용성 아스피린 100mg/일의 기존 전략과 표준 치료 또는 장용성 아스피린 100mg 아침 저녁의 혁신적인 전략 사이에서 무작위로 배정됩니다. 1개월, 6개월, 1년 18개월에 환자를 추적할 것입니다.

통계 분석:

이 연구에는 2574명의 환자가 포함됩니다. 우리는 18개월에 아스피린으로 치료받은 그룹에서 "사망, 심근경색, 뇌졸중, 긴급 혈관재생술 또는 급성 동맥 혈전성 사건에 대한 사건 발생률이 22%이고 일차 사건이 20% 감소할 것으로 예상합니다. (상대적 변동) 사건 발생률 17.6%에 해당하는 하루 두 번 아스피린 사용.

1287명의 환자/그룹의 표본 크기는 양측 5% 유의 수준에서 로그 순위 테스트를 사용하여 80% 검정력으로 이 차이를 감지할 수 있습니다. 이 연구에는 2,574명의 당뇨병 환자 또는 비최적 아스피린 반응에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자가 포함됩니다.

1차 분석은 Intention To Treat 모집단과 1차 종료점을 기반으로 합니다. 1차 종점에 대한 1차 분석은 생존 분석을 위한 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 위험 비율의 95% 신뢰 구간이 표시됩니다. 또한 18개월 추적 관찰 동안의 생존 상태는 Kaplan-Meier 곡선을 보여줌으로써 설명될 것입니다.

미리 지정된 하위 그룹에 따른 기본 결과:

• 연령: 환자 < 75세 또는 환자 ≥75세
• 성별: 남성 또는 여성
• 인슐린 대 인슐린 치료 없음
• 급성관상동맥증후군의 종류 : STEMI vs NSTEMI
• ADP 억제제 병용요법의 종류
• 치료 전략 의료 vs 침습(혈관성형술 또는 CABG 수술)
• 말초 동맥 질환 예/아니오
• GRACE 점수 > 또는 ≤140
• 좌심실 박출률 > 또는 ≤ 40%
• 이전 뇌졸중 예/아니요
• 이전 아스피린 치료 예/아니오
• 초기 HbA1C 수준 > 또는 ≤8%
• 당뇨병 지속 기간 > 또는 ≤10년
• 무게 90kg
• PPI 사용 예/아니요