トライアスロン トリタニウム コーン オーグメントのアウトカム スタディ
2026年5月5日 更新者：Stryker Orthopaedics
Triathlon Tritanium Cone Augments を使用した Triathlon TS Total Knee System の臨床転帰の前向き、市販後、多施設評価
この研究は、連続した一連の患者における再置換人工膝関節置換術 (TKA) のための Triathlon Tritanium Cone Augments を使用した Triathlon TS Total Knee System の前向き、非盲検、市販後、無作為化、多施設臨床評価です。資格基準を満たしていること。
トライアスロン トリタニウム コーン オーグメントの再置換率は、術後 2 年で大腿骨または脛骨コーン オーグメントの無菌的緩みに対して 2.8% 未満であると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
- The Core Institute
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- Rothman Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- The Orthopaedic Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Providence Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認した、研究固有のインフォームド患者同意書に署名しました。
- -患者は男性または妊娠していない女性であり、骨格が成熟しており、調査デバイスの移植時の年齢が18歳以上です。
- 患者は、人工膝関節全置換術のすべての大腿骨および脛骨コンポーネントの修正の候補です。
- -患者は、術後に予定されている臨床的および放射線学的評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- -患者のボディマス指数（BMI）は45を超えています。
- -患者は、研究デバイスの移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります。
- -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- -患者は全身性疾患と診断されています（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： Paget の病気) 進行性の骨劣化に します。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日）。
- 患者は単顆膝プロテーゼが故障しています。
- 患者は、デバイスの材料に対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
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The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
時間枠：2 year
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The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
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2 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Location and Severity of End-of-stem Pain.
時間枠：2 year
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End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
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2 year
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Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
時間枠：Intraoperative
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The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Aggarwal, MD、Missouri Orthopaedic Institute
- 主任研究者：Craig Della Valle, MD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Alvin Ong, MD、Rothman Institute
- 主任研究者：Michael Masini, MD、Michigan Heart, St. Joseph Health System
- 主任研究者：Yogesh Mittal, MD、The Orthopaedic Center
- 主任研究者：David Markel, MD、The Core Institute
- 主任研究者：Louis S Stryker, MD、The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- 主任研究者：Edward J Stolarski, MD、Gulfcoast Research Institute
- 主任研究者：Joshua Drumm, DO、Providence Medical Research Center
- 主任研究者：Gerald E Alexander, MD、Orlando Health
- 主任研究者：Kevin Denehy, MD、Bluegrass Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (推定)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 76
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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