Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triatlon Tritanium kegle øger resultaterne undersøgelse

5. maj 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En fremtidig, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af Triathlon TS Total Knee System med Triathlon Tritanium Cone Augments

Denne undersøgelse er en prospektiv, open-label, post-market, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af Triathlon TS Total Knee System med Triathlon Tritanium Cone Augments til revision af total knæarthroplastik (TKA) i en på hinanden følgende patienter, som opfylder berettigelseskriterierne. Revisionsraten for Triathlon Tritanium Cone Augments forventes at være mindre end 2,8 % for aseptisk løsning af enten femoral eller tibial cone Augments 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • The CORE Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde, skeletmæssigt moden og 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten er kandidat til revision af alle femorale og tibiale komponenter i en total knæprotese.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 45.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten har en defekt unikondylær knæprotese.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Enhed: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Tidsramme: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Tidsramme: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Tidsramme: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Ledende efterforsker: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Ledende efterforsker: David Markel, MD, The CORE Institute
  • Ledende efterforsker: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Ledende efterforsker: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Ledende efterforsker: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Ledende efterforsker: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Ledende efterforsker: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik

Kliniske forsøg med Triathlon Tritanium Cone Augments

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner