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Triathlon Tritanium Cone Augmente les résultats de l'étude

5 mai 2026 mis à jour par: Stryker Orthopaedics

Une évaluation prospective, post-commercialisation et multicentrique des résultats cliniques du système de genou total Triathlon TS avec des augmentations de cône en tritanium Triathlon

Cette étude est une évaluation clinique prospective, ouverte, post-commercialisation, non randomisée et multicentrique du système de genou total Triathlon TS avec des augmentations de cône Triathlon Tritanium pour la révision de l'arthroplastie totale du genou (TKA) dans une série consécutive de patients qui répondre aux critères d'éligibilité. Le taux de révision des augmentations de cône Triathlon Tritanium devrait être inférieur à 2,8 % pour le descellement aseptique des augmentations de cône fémoral ou tibial à 2 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • The Core Institute
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE).
  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte, dont le squelette est mature et âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
  • Le patient est candidat à la révision de tous les composants fémoraux et tibiaux d'une arthroplastie totale du genou.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
  • Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
  • Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
  • Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en quantité supérieure aux besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
  • Le patient a une prothèse de genou unicondylienne défaillante.
  • Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
  • Le patient est un prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Dispositif: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Délai: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Délai: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Délai: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Chercheur principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Chercheur principal: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Chercheur principal: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Chercheur principal: David Markel, MD, The Core Institute
  • Chercheur principal: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Chercheur principal: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Chercheur principal: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Chercheur principal: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Chercheur principal: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimé)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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