Triathlon Tritanium Cone Augments -tuloksia koskeva tutkimus
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tuleva, markkinoiden jälkeinen, monikeskusinen arvio Triathlon TS Total Knee Systemin kliinisistä tuloksista Triathlon Tritanium Cone Augmentsilla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, monikeskuksen kliininen arviointi Triathlon TS Total Knee System -järjestelmästä Triathlon Tritanium Cone Augments -polven kokonaisartroplastialla (TKA) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttää kelpoisuusvaatimukset.
Triathlon Tritanium Cone Augmenttien korjausasteen odotetaan olevan alle 2,8 % joko reisiluun tai sääriluun kartiolappujen aseptiseen löystymiseen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- The Core Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Rothman Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Providence Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, luustoltaan kypsä ja vähintään 18-vuotias tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilas on ehdokas kaikkien reisiluun ja sääriluun osien tarkistamiseen koko polviproteesissa.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on > 45.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilaalla on epäonnistunut unicondylar polviproteesi.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
|
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Aikaikkuna: 2 year
|
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
|
2 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Aikaikkuna: 2 year
|
End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
|
2 year
|
|
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Aikaikkuna: Intraoperative
|
The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Päätutkija: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Päätutkija: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Päätutkija: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Päätutkija: David Markel, MD, The Core Institute
- Päätutkija: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Päätutkija: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Päätutkija: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Päätutkija: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Päätutkija: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .