Estudo de resultados de aumentos de cone de triatlo de triatlo
5 de maio de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Uma avaliação prospectiva, pós-comercialização e multicêntrica dos resultados clínicos do Triathlon TS Total Knee System com Triathlon Tritanium Cone Augments
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, aberta, pós-mercado, não randomizada e multicêntrica do Triathlon TS Total Knee System com Triathlon Tritanium Cone Augments para revisão de artroplastia total do joelho (ATJ) em uma série consecutiva de pacientes que atender aos critérios de elegibilidade.
Espera-se que a taxa de revisão dos aumentos de cone de tritânio do Triathlon seja inferior a 2,8% para soltura asséptica dos aumentos de cone femoral ou tibial em 2 anos de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- The Core Institute
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Orthopaedic Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Medical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE).
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida, esqueleticamente maduro e com 18 anos de idade ou mais no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente é candidato à revisão de todos os componentes femorais e tibiais de uma artroplastia total do joelho.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 45.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
- O paciente tem uma prótese de joelho unicondilar que falhou.
- O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
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The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Prazo: 2 year
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The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
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2 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Location and Severity of End-of-stem Pain.
Prazo: 2 year
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End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
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2 year
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Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Prazo: Intraoperative
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The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Investigador principal: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Investigador principal: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Investigador principal: David Markel, MD, The Core Institute
- Investigador principal: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Investigador principal: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Investigador principal: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Investigador principal: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Investigador principal: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 76
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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