Estudio de resultados de aumentos de cono Triatlón Triatlón
5 de mayo de 2026 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Una evaluación prospectiva, posterior a la comercialización y multicéntrica de los resultados clínicos del sistema total de rodilla Triathlon TS con aumentos de cono Triathlon Tritanium
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, abierta, posterior a la comercialización, no aleatoria y multicéntrica del sistema de rodilla total Triathlon TS con aumentos de cono de tritanio Triathlon para la artroplastia total de rodilla (TKA) de revisión en una serie consecutiva de pacientes que cumplir con los criterios de elegibilidad.
Se espera que la tasa de revisión de los aumentos de cono Triathlon Tritanium sea inferior al 2,8 % para el aflojamiento aséptico de los aumentos de cono femoral o tibial a los 2 años de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- The Core Institute
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Rothman Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- The Orthopaedic Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Providence Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética (EC).
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada, esqueléticamente maduro y de 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente es candidato para la revisión de todos los componentes femorales y tibiales de un reemplazo total de rodilla.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 45.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
- El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
- El paciente tiene una prótesis de rodilla unicondílea fallida.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
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The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Periodo de tiempo: 2 year
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The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
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2 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Location and Severity of End-of-stem Pain.
Periodo de tiempo: 2 year
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End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
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2 year
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Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Periodo de tiempo: Intraoperative
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The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Investigador principal: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Investigador principal: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Investigador principal: David Markel, MD, The Core Institute
- Investigador principal: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Investigador principal: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Investigador principal: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Investigador principal: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Investigador principal: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .