트라이애슬론 트리타늄 콘 보강 결과 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Stryker Orthopaedics
Triathlon Tritanium Cone Augments를 사용한 Triathlon TS Total Knee System의 임상 결과에 대한 전향적, 시판 후, 다기관 평가
이 연구는 연속적인 일련의 환자에서 재치환 슬관절 전치환술(TKA)을 위해 Triathlon Tritanium Cone Augments가 포함된 Triathlon TS Total Knee 시스템의 전향적, 공개 라벨, 시판 후, 비무작위, 다기관 임상 평가입니다. 자격 기준을 충족합니다.
Triathlon Tritanium Cone Augments의 교정 비율은 수술 후 2년에 Femoral 또는 Tibial Cone Augments의 무균성 풀림에 대해 2.8% 미만으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48374
- The Core Institute
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
- Rothman Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The Orthopaedic Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Providence Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 연구 특정 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 남성 또는 비임신 여성이고, 골격이 성숙하고 연구 장치 이식 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 슬관절 전치환술의 모든 대퇴골 및 경골 구성요소 재치환 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 45.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 단일과돌기 무릎 보철물에 실패한 경우가 있습니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
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The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
기간: 2 year
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The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
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2 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Location and Severity of End-of-stem Pain.
기간: 2 year
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End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
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2 year
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Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
기간: Intraoperative
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The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- 수석 연구원: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- 수석 연구원: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- 수석 연구원: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- 수석 연구원: David Markel, MD, The Core Institute
- 수석 연구원: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- 수석 연구원: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- 수석 연구원: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- 수석 연구원: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- 수석 연구원: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 76
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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