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Triathlon Tritanium Cone aumenta lo studio sui risultati

5 maggio 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Una valutazione prospettica, post-marketing e multicentrica degli esiti clinici del sistema di ginocchio totale Triathlon TS con inserti con cono in tritanio Triathlon

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, in aperto, post-marketing, non randomizzata e multicentrica del sistema di ginocchio totale Triathlon TS con inserti conici in tritanio Triathlon per l'artroplastica totale di ginocchio di revisione (TKA) in una serie consecutiva di pazienti che soddisfare i criteri di ammissibilità. Si prevede che il tasso di revisione degli aumenti del cono in tritanio Triathlon sia inferiore al 2,8% per l'allentamento asettico degli aumenti del cono femorale o tibiale a 2 anni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • The CORE Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE).
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida, scheletricamente maturo e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente è un candidato per la revisione di tutti i componenti femorali e tibiali di una sostituzione totale del ginocchio.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 45.
  • - Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. Lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. morbo di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  • Il paziente ha una protesi di ginocchio unicondilo fallita.
  • Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  • Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Dispositivo: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Lasso di tempo: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Lasso di tempo: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Lasso di tempo: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Investigatore principale: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Investigatore principale: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Investigatore principale: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Investigatore principale: David Markel, MD, The CORE Institute
  • Investigatore principale: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Investigatore principale: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Investigatore principale: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Investigatore principale: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Investigatore principale: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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