Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triatlon Tritanium Cone rozšiřuje výsledky studie

5. května 2026 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků celkového kolenního systému Triathlon TS s triatlonovými rozšířeními tritanového kužele

Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Triathlon TS Total Knee System s Triathlon Tritanium Cone Augments pro revizní totální endoprotézu kolena (TKA) u po sobě jdoucí série pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Očekává se, že četnost revizí Triathlon Tritanium Cone Augments bude menší než 2,8 % pro aseptické uvolnění buď femorálního nebo tibiálního kuželu 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • The CORE Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacient je muž nebo netěhotná žena, skeletálně zralá a ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient je kandidátem na revizi všech femorálních a tibiálních komponent totální náhrady kolenního kloubu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacientovi selhala unikondylární kolenní protéza.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Přístroj: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Časové okno: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Časové okno: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Časové okno: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Markel, MD, The CORE Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triathlon Tritanium Cone Augments

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit