Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triatlon Tritanium Cone rozšiřuje výsledky studie

9. ledna 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické hodnocení klinických výsledků celkového kolenního systému Triathlon TS s triatlonovými rozšířeními tritanového kužele

Tato studie je prospektivní, otevřená, po uvedení na trh, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Triathlon TS Total Knee System s Triathlon Tritanium Cone Augments pro revizní totální endoprotézu kolena (TKA) u po sobě jdoucí série pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Očekává se, že četnost revizí Triathlon Tritanium Cone Augments bude menší než 2,8 % pro aseptické uvolnění buď femorálního nebo tibiálního kuželu 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • The Core Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podepsal Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC) schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • Pacient je muž nebo netěhotná žena, skeletálně zralá a ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient je kandidátem na revizi všech femorálních a tibiálních komponent totální náhrady kolenního kloubu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 45.
  • Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  • Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.
  • Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).
  • Pacientovi selhala unikondylární kolenní protéza.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
  • Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Triatlon Tritanium Cone Augments
Případy, které dostanou Triathlon TS Total Knee System s alespoň jedním Triathlon Tritanium Cone Augment
Přístroj: Triatlon Tritanium Cone Augments
Triathlon Tritanium Cone Augments jsou rozšířením systému Triathlon Total Stabilizer (TS), určeným k použití jako volitelná součást příslušenství v primárním nebo revizním TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento případů s revizí zvětšení femorálního kužele nebo augmentu tibiálního kužele pro aseptické uvolnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti na konci stonku ve vztahu k umístění Triathlon Tritanium Cone Augments.
Časové okno: 2 roky
Bolest na konci stonku se určuje pomocí dotazníku pro pacienta; Jsou položeny 2 otázky týkající se lokalizace bolesti bérce a stehna.
2 roky
Závažnost bolesti na konci stonku.
Časové okno: 2 roky

Bolest na konci stonku se určuje pomocí dotazníku pro pacienta; Jsou položeny 2 otázky týkající se bolesti bérce a stehna.

Bolest holeně a stehna se identifikuje pomocí následujících kategorií:

  • bez bolesti
  • bolest pouze při extrémní aktivitě
  • bolest se střední aktivitou
  • bolest při běžné činnosti
  • bolest v klidu
2 roky
Klasifikace Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) a velikost zvětšení femorálního kužele.
Časové okno: intraoperační

AORI je klasifikace kostních defektů, která se skládá ze čtyř typů:

Typ I: Metafyzární kost je intaktní, s menšími kostními defekty, které neohrožují stabilitu komponenty

Typ IIA: V jednom femorálním/tibiálním kondylu dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ IIB: Dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě v obou femorálních/tibiálních kondylech; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ III: Metafyzární kost je nedostatečná a je zapotřebí strukturální aloštěp nebo zakázková, kloubová nebo revizní protéza s prodlouženým intramedulárním dříkem
intraoperační
Klasifikace Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) a velikost zvětšení tibiálního symetrického kužele.
Časové okno: intraoperační

AORI je klasifikace kostních defektů, která se skládá ze čtyř typů:

Typ I: Metafyzární kost je intaktní, s menšími kostními defekty, které neohrožují stabilitu komponenty

Typ IIA: V jednom femorálním/tibiálním kondylu dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ IIB: Dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě v obou femorálních/tibiálních kondylech; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ III: Metafyzární kost je nedostatečná a je zapotřebí strukturální aloštěp nebo zakázková, kloubová nebo revizní protéza s prodlouženým intramedulárním dříkem
intraoperační
Klasifikace Anderson Orthopedic Research Institute (AORI) a velikost zvětšení tibiálního asymetrického kužele.
Časové okno: intraoperační

AORI je klasifikace kostních defektů, která se skládá ze čtyř typů:

Typ I: Metafyzární kost je intaktní, s menšími kostními defekty, které neohrožují stabilitu komponenty

Typ IIA: V jednom femorálním/tibiálním kondylu dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ IIB: Dochází k poškození metafýzy a spongiózní kostní ztrátě v obou femorálních/tibiálních kondylech; je potřeba cementové zpevnění, kostní štěpování nebo augmentace kovem.

Typ III: Metafyzární kost je nedostatečná a je zapotřebí strukturální aloštěp nebo zakázková, kloubová nebo revizní protéza s prodlouženým intramedulárním dříkem
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 76

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triatlon Tritanium Cone Augments

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit