Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triatlon Tritanium Cone øker resultatene studie

5. mai 2026 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multi-senter evaluering av de kliniske resultatene av Triathlon TS Total Knee System med Triathlon Tritanium Cone Augments

Denne studien er en prospektiv, åpen, post-market, ikke-randomisert, multisenter klinisk evaluering av Triathlon TS Total Knee System med Triathlon Tritanium Cone Augments for revisjon av total knearthroplasty (TKA) i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Revisjonsraten for Triathlon Tritanium Cone Augments forventes å være mindre enn 2,8 % for aseptisk løsning av enten femoral eller tibial cone augments 2 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • The Core Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Providence Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert et skjema for informert pasientsamtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Ethics Committee (EC).
  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne, skjelettmessig moden og 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  • Pasienten er en kandidat for revisjon av alle femorale og tibiale komponenter i en total kneprotese.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
  • Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  • Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske behov (f. > 30 dager).
  • Pasienten har en sviktet unikondylær kneprotese.
  • Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  • Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Enhet: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Tidsramme: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Tidsramme: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Tidsramme: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Hovedetterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Hovedetterforsker: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Hovedetterforsker: David Markel, MD, The Core Institute
  • Hovedetterforsker: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Hovedetterforsker: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Hovedetterforsker: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Hovedetterforsker: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Hovedetterforsker: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere