Triathlon Tritanium Cone увеличивает результаты исследования
5 мая 2026 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективная, пострегистрационная, многоцентровая оценка клинических результатов системы Triathlon TS Total Knee System с тританиевыми коническими аугментами Triathlon
Это исследование представляет собой проспективную, открытую, послепродажную, нерандомизированную, многоцентровую клиническую оценку общей системы коленного сустава Triathlon TS с конусными насадками Triathlon Tritanium для ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в последовательной серии пациентов, которые соответствовать критериям приемлемости.
Ожидается, что частота ревизий конусных насадок Triathlon Tritanium составит менее 2,8% из-за асептического расшатывания бедренных или большеберцовых конусных насадок через 2 года после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- The Core Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Rothman Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Providence Medical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациент — мужчина или небеременная женщина, со зрелым скелетом и возрастом 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- Пациент является кандидатом на ревизию всех бедренных и большеберцовых компонентов тотальной замены коленного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ)> 45.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- У пациента вышел из строя одномыщелковый протез коленного сустава.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
|
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Временное ограничение: 2 year
|
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
|
2 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Временное ограничение: 2 year
|
End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
|
2 year
|
|
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Временное ограничение: Intraoperative
|
The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Главный следователь: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Главный следователь: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Главный следователь: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Главный следователь: David Markel, MD, The Core Institute
- Главный следователь: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Главный следователь: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Главный следователь: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Главный следователь: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Главный следователь: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 76
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .