Badanie wyników zwiększających skuteczność Triathlon Tritanium Cone
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Prospektywna, postmarketingowa, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych systemu Triathlon TS Total Knee System z Triathlonowymi Tritanium Cone Augments
Niniejsze badanie jest prospektywną, otwartą, postmarketingową, nierandomizowaną, wieloośrodkową oceną kliniczną systemu Triathlon TS Total Knee System z Triathlonowymi Tritanium Cone Augments do rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) u kolejnych pacjentów, którzy spełniać kryteria kwalifikacyjne.
Oczekuje się, że wskaźnik rewizji Triathlonowych Tritanium Cone Augments będzie mniejszy niż 2,8% w przypadku aseptycznego obluzowania Augments Stożek Udowy lub Piszczelowy po 2 latach od operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- The Core Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rothman Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- The Orthopaedic Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Providence Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC) formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, ma dojrzały szkielet i ma co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent jest kandydatem do rewizji wszystkich elementów udowych i piszczelowych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 45.
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
- Pacjent ma niesprawną jednokłykciową protezę kolana.
- Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
|
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Ramy czasowe: 2 year
|
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
|
2 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Ramy czasowe: 2 year
|
End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
|
2 year
|
|
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Ramy czasowe: Intraoperative
|
The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Główny śledczy: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Główny śledczy: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Główny śledczy: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Główny śledczy: David Markel, MD, The Core Institute
- Główny śledczy: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Główny śledczy: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Główny śledczy: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Główny śledczy: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Główny śledczy: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .