Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triatlon Tritanium Cone vergroot resultatenonderzoek

5 mei 2026 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Een prospectieve, post-market, multi-center evaluatie van de klinische resultaten van het Triathlon TS Total Knee System met Triathlon Tritanium Cone Augments

Deze studie is een prospectieve, open-label, post-market, niet-gerandomiseerde, multi-center klinische evaluatie van het Triathlon TS Total Knee System met Triathlon Tritanium Cone Augments voor revisie totale knieartroplastiek (TKA) bij een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het revisiepercentage van de Triathlon Tritanium Cone Augments zal naar verwachting minder dan 2,8% zijn voor aseptische loslating van ofwel de Femoral ofwel de Tibial Cone Augments 2 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria. The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative. The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment. Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • The Core Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Providence Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurd, studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
  • Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw, met een volgroeid skelet en 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt komt in aanmerking voor revisie van alle femorale en tibiale componenten van een totale knievervanging.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 45.
  • Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. ziekte van Paget) wat leidt tot progressieve botafbraak.
  • Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
  • Patiënt heeft een defecte unicondylaire knieprothese.
  • Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
  • Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
Apparaat: Triathlon Tritanium Cone Augments
The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Tijdsspanne: 2 year
The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative. Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
2 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Location and Severity of End-of-stem Pain.
Tijdsspanne: 2 year

End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain.

Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:

  • no pain
  • pain with extreme activity only
  • pain with moderate activity
  • pain with normal activity
  • pain at rest
2 year
Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Tijdsspanne: Intraoperative

The AORI is a bone defect classification which consists of four Types:

Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability.

Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed.

Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed.
Intraoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
  • Hoofdonderzoeker: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
  • Hoofdonderzoeker: David Markel, MD, The Core Institute
  • Hoofdonderzoeker: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
  • Hoofdonderzoeker: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 76

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren