Triathlon Tritanium Cone Augments Outcomes-Studie
5. Mai 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Eine prospektive Multicenter-Evaluierung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse des Triathlon TS-Totalkniesystems mit Triathlon-Tritaniumkonus-Augmenten
Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Triathlon TS Total Knee System mit Triathlon Tritanium Cone Augments für Revisions-Totalendoprothetik des Knies (TKA) in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
Es wird erwartet, dass die Revisionsrate der Triathlon-Tritanium-Kegel-Augmente bei aseptischer Lockerung entweder des Femur- oder des Tibia-Kegel-Augments 2 Jahre nach der Operation weniger als 2,8 % beträgt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a prospective, open-label, post-market, non-randomized, multi-center clinical evaluation of the Triathlon TS Total Knee System with Triathlon Tritanium Cone Augments for revision total knee arthroplasty (TKA) in a consecutive series of patients who meet the eligibility criteria.
The revision rate of the Triathlon Tritanium Cone Augments is expected to be less than 2.8% for aseptic loosening of either the Femoral or the Tibial Cone Augments at 2 years postoperative.
The total enrollment goal for the study is 145 cases have received the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Cone Augment.
Additionally, between 40-50 cases (within the study population) will receive the Triathlon TS Total Knee System with a Triathlon Tritanium Central Femoral Cone Augment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
254
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Michigan
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Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- The Core Institute
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Michigan Heart, St. Joseph Health System
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
- Rothman Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The Orthopaedic Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Providence Medical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
- Der Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist ein Kandidat für die Revision aller femoralen und tibialen Komponenten eines totalen Kniegelenkersatzes.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
- Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
- Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
- Der Patient hat eine fehlgeschlagene unikondyläre Knieprothese.
- Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Triathlon Tritanium Cone Augments
Cases who receive the Triathlon TS Total Knee System with at least one Triathlon Tritanium Cone Augment.
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The Triathlon Tritanium Cone Augments are an extension of the Triathlon Total Stabilizer (TS) system, intended to be used as an optional accessory component in revision TKA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cases With Revision of the Femoral Cone Augment or Tibial Cone Augment for Aseptic Loosening.
Zeitfenster: 2 year
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The primary efficacy parameter is the revision/removal of femoral cone augment or tibial cone augment for aseptic loosening at 2 years postoperative.
Success at 2 years is defined as no incidence of revision/removal of femoral or tibial cone augment for aseptic loosening within 2 years.
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2 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Location and Severity of End-of-stem Pain.
Zeitfenster: 2 year
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End-of-stem pain is determined via a patient questionnaire; 2 questions are asked in regard to shin and thigh pain. Pain for both the shin and thigh are identified using the following categories:
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2 year
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Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) Classification and Cone Augment Shape.
Zeitfenster: Intraoperative
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The AORI is a bone defect classification which consists of four Types: Type I: Metaphyseal bone is intact, with minor bone defects not compromising component stability. Type IIA: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in one femoral/tibial condyle; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type IIB: There is metaphyseal bone damage and cancellous bone loss in both femoral/tibial condyles; cement reinforcement, bone grafting or metal augmentation is needed. Type III: The metaphyseal bone is deficient and a structural allograft or a custom-made, hinged or revision prosthesis with an extended intramedullary stem is needed. |
Intraoperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Aggarwal, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Hauptermittler: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
- Hauptermittler: Alvin Ong, MD, Rothman Institute
- Hauptermittler: Michael Masini, MD, Michigan Heart, St. Joseph Health System
- Hauptermittler: Yogesh Mittal, MD, The Orthopaedic Center
- Hauptermittler: David Markel, MD, The Core Institute
- Hauptermittler: Louis S Stryker, MD, The University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Hauptermittler: Edward J Stolarski, MD, Gulfcoast Research Institute
- Hauptermittler: Joshua Drumm, DO, Providence Medical Research Center
- Hauptermittler: Gerald E Alexander, MD, Orlando Health
- Hauptermittler: Kevin Denehy, MD, Bluegrass Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 76
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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