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Triathlon Tritanium Cone Augments Outcomes-Studie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine prospektive Multicenter-Evaluierung nach Markteinführung der klinischen Ergebnisse des Triathlon TS-Totalkniesystems mit Triathlon-Tritaniumkonus-Augmenten

Diese Studie ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Triathlon TS Total Knee System mit Triathlon Tritanium Cone Augments für Revisions-Totalendoprothetik des Knies (TKA) in einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen. Es wird erwartet, dass die Revisionsrate der Triathlon-Tritanium-Kegel-Augmente bei aseptischer Lockerung entweder des Femur- oder des Tibia-Kegel-Augments 2 Jahre nach der Operation weniger als 2,8 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • The Core Institute
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart, St. Joseph Health System
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
  • Der Patient ist männlich oder nicht schwanger, skelettreif und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient ist ein Kandidat für die Revision aller femoralen und tibialen Komponenten eines totalen Kniegelenkersatzes.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 45.
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
  • Beim Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z. Paget-Krankheit), die zu einem fortschreitenden Knochenabbau führt.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage).
  • Der Patient hat eine fehlgeschlagene unikondyläre Knieprothese.
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien.
  • Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triathlon Tritanium Cone Augments
Fälle, die das Triathlon TS Total Knee System mit mindestens einem Triathlon Tritanium Cone Augment erhalten
Gerät: Triathlon Tritanium Cone Augments
Die Triathlon Tritanium Cone Augments sind eine Erweiterung des Triathlon Total Stabilizer (TS)-Systems, das als optionale Zubehörkomponente bei primären oder Revisions-TEP verwendet werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle mit Revision des Femoral Cone Augment oder Tibia Cone Augment zur aseptischen Lockerung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen am Ende des Schafts in Bezug auf die Position der Triathlon Tritanium Cone Augments.
Zeitfenster: 2 Jahre
End-of-Stem-Schmerz wird über einen Patientenfragebogen bestimmt; Es werden 2 Fragen in Bezug auf die Lokalisation von Schienbein- und Oberschenkelschmerzen gestellt.
2 Jahre
Schweregrad der Schmerzen am Ende des Stiels.
Zeitfenster: 2 Jahre

End-of-Stem-Schmerz wird über einen Patientenfragebogen bestimmt; 2 Fragen werden in Bezug auf Schienbein- und Oberschenkelschmerzen gestellt.

Schmerzen sowohl am Schienbein als auch am Oberschenkel werden anhand der folgenden Kategorien identifiziert:

  • kein Schmerz
  • Schmerzen nur bei extremer Aktivität
  • Schmerzen bei mäßiger Aktivität
  • Schmerzen bei normaler Aktivität
  • Schmerzen in Ruhe
2 Jahre
Klassifikation des Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) und Größe des Femurkonus-Augments.
Zeitfenster: intraoperativ

Der AORI ist eine Knochendefektklassifikation, die aus vier Typen besteht:

Typ I: Metaphysärer Knochen ist intakt, mit geringfügigen Knochendefekten, die die Stabilität der Komponente nicht beeinträchtigen

Typ IIA: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in einem femoralen/tibialen Kondylus; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ IIB: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in beiden femoralen/tibialen Kondylen; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ III: Der metaphysäre Knochen ist mangelhaft und es wird ein strukturelles Allotransplantat oder eine maßgefertigte Gelenk- oder Revisionsprothese mit verlängertem intramedullärem Schaft benötigt
intraoperativ
Klassifikation des Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) und Größe des Tibia Symmetric Cone Augment.
Zeitfenster: intraoperativ

Der AORI ist eine Knochendefektklassifikation, die aus vier Typen besteht:

Typ I: Metaphysärer Knochen ist intakt, mit geringfügigen Knochendefekten, die die Stabilität der Komponente nicht beeinträchtigen

Typ IIA: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in einem femoralen/tibialen Kondylus; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ IIB: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in beiden femoralen/tibialen Kondylen; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ III: Der metaphysäre Knochen ist mangelhaft und es wird ein strukturelles Allotransplantat oder eine maßgefertigte Gelenk- oder Revisionsprothese mit verlängertem intramedullärem Schaft benötigt
intraoperativ
Klassifikation des Anderson Orthopaedic Research Institute (AORI) und Größe des asymmetrischen Konus der Tibia.
Zeitfenster: intraoperativ

Der AORI ist eine Knochendefektklassifikation, die aus vier Typen besteht:

Typ I: Metaphysärer Knochen ist intakt, mit geringfügigen Knochendefekten, die die Stabilität der Komponente nicht beeinträchtigen

Typ IIA: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in einem femoralen/tibialen Kondylus; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ IIB: Es gibt metaphysären Knochenschaden und Spongiosaverlust in beiden femoralen/tibialen Kondylen; eine Zementverstärkung, eine Knochentransplantation oder eine Metallaugmentation erforderlich ist.

Typ III: Der metaphysäre Knochen ist mangelhaft und es wird ein strukturelles Allotransplantat oder eine maßgefertigte Gelenk- oder Revisionsprothese mit verlängertem intramedullärem Schaft benötigt
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 76

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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